ACVBP 联合利妥昔单抗治疗 18 至 59 岁高危弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者
ACVBP 加利妥昔单抗在 18 至 59 岁高危弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（年龄调整 IPI = 2-3）先前未治疗患者中的研究
研究概览
详细说明
这项 II 期非随机研究基于 LNH 98-5、LNH 87-2、LNH 93-3 和 LNH 98-3B 研究的结果。
迄今为止，ACVBP 方案被认为是具有 2-3 个不良预后因素的患者 GELA 的参考诱导治疗。 事实上，NCVBP 方案 (LNH87-2) 和 ECVBP (LNH93-3) 都没有导致完全缓解率增加。 最近，在多柔比星和环磷酰胺 (LNH98-3B) 中加入依托泊苷并没有提高完全缓解率，但毒性更大。 在具有 2-3 个不良预后因素的 <60 岁患者中，在所有这些研究中，完全缓解率仍然低于 65%。 因此，提高反应质量仍然是这组具有不良预后因素的年轻患者的主要目标。
已经表明，与单独使用 CHOP 相比，在没有额外毒性的情况下，在 CHOP 方案中加入利妥昔单抗显着提高了先前未治疗的大 B 细胞淋巴瘤老年患者的 CR 率。 此外，发现 R-CHOP 组的无事件生存期和总生存期更长。 本试验将评估在这组高危患者中，在高剂量治疗巩固治疗之前，四个周期的 ACVBP 联合利妥昔单抗 (R-ACVBP) 后获得的反应率。
LNH87-2 研究表明，自体干细胞支持强化巩固治疗对高危患者有益，在完全诱导阶段后反应良好。 这项随机研究的长期结果促使我们考虑将高剂量治疗作为这些患者的最佳巩固选择。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Mont-Godinne、比利时
- Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte
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Bordeaux、法国、33300
- Polyclinique Bordeaux Nord
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Créteil、法国、94010
- Hopital Henri Mondor
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Lille、法国、59000
- Hématologie CHU de Lille
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Lyon、法国、69008
- Centre Léon Bérard
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Paris、法国、75010
- Hopital Saint Louis
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Paris、法国、75743
- Hématologie Adultes - Hôpital Necker
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Pierre-Bénite cedex、法国、69495
- Service d'Hématologie - Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Reims、法国、51092
- Centre Hospitalier Robert Debre
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Rouen、法国、76038
- Centre Henri Becquerel
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Toulouse、法国、31059
- Hématologie CHU Purpan
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Villejuif、法国
- Institut Gustave Roussy
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Lausanne、瑞士
- Schweirische Arbeitsgruppe fur klinische Krebsforschung
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
患有经组织学证实的 CD20+ 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（WHO 分类）的患者。
年龄在 18 至 59 岁之间，符合移植条件。 患者之前未接受过治疗。 年龄调整后的 IPI = 2 或 3 最低预期寿命为 3 个月 HIV、HBV 和 HCV 血清学阴性 < 4 周（接种疫苗后除外）。 已签署书面知情同意书。
排除标准：
任何治疗或未治疗的惰性淋巴瘤病史。 然而，可能包括先前未诊断且患有弥漫性大 B 细胞淋巴瘤并在骨髓或淋巴结中有一些小细胞浸润的患者。
淋巴瘤累及中枢神经系统或脑膜。 化疗方案中包含的任何药物的禁忌症。 除非这些异常与淋巴瘤相关，否则肾功能差（肌酐水平 >150 mmol/l）、肝功能差（总胆红素水平 >30 mmol/l，转氨酶 >2.5 最大正常水平）。
由中性粒细胞 <1.5 G/l 或血小板 <100 G/l 定义的骨髓储备不良，除非与骨髓浸润有关。
过去 5 年内的任何癌症病史，非黑色素瘤皮肤肿瘤或 0 期（原位）宫颈癌除外。
任何严重的活动性疾病（根据研究者的决定）。 在计划的第一个化疗周期之前和研究期间的 30 天内使用任何研究药物进行治疗。
孕妇或哺乳期妇女监护下的成年患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：空调
利妥昔单抗+阿霉素+环磷酰胺+自体干细胞移植
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全缓解率 (CR + CRu)
大体时间：12周
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4个周期的ACVBP
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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接受自体移植的患者和整个研究人群的无事件生存期和总生存期
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Hervé Tilly, MD、Lymphoma Study Association
- 学习椅：Corinne Haioun, MD、Lymphoma Study Association
- 首席研究员：Olivier Fitoussi, MD、Lymphoma Study Association
- 研究主任：Christian Gisselbrecht, MD、Lymphoma Study Association
出版物和有用的链接
一般刊物
- Feugier P, Van Hoof A, Sebban C, Solal-Celigny P, Bouabdallah R, Ferme C, Christian B, Lepage E, Tilly H, Morschhauser F, Gaulard P, Salles G, Bosly A, Gisselbrecht C, Reyes F, Coiffier B. Long-term results of the R-CHOP study in the treatment of elderly patients with diffuse large B-cell lymphoma: a study by the Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte. J Clin Oncol. 2005 Jun 20;23(18):4117-26. doi: 10.1200/JCO.2005.09.131. Epub 2005 May 2.
- Ghesquieres H, Larrabee BR, Haioun C, Link BK, Verney A, Slager SL, Ketterer N, Ansell SM, Delarue R, Maurer MJ, Fitoussi O, Habermann TM, Peyrade F, Dogan A, Molina TJ, Novak AJ, Tilly H, Cerhan JR, Salles G. FCGR3A/2A polymorphisms and diffuse large B-cell lymphoma outcome treated with immunochemotherapy: a meta-analysis on 1134 patients from two prospective cohorts. Hematol Oncol. 2017 Dec;35(4):447-455. doi: 10.1002/hon.2305. Epub 2016 Jun 10.
- Copie-Bergman C, Cuilliere-Dartigues P, Baia M, Briere J, Delarue R, Canioni D, Salles G, Parrens M, Belhadj K, Fabiani B, Recher C, Petrella T, Ketterer N, Peyrade F, Haioun C, Nagel I, Siebert R, Jardin F, Leroy K, Jais JP, Tilly H, Molina TJ, Gaulard P. MYC-IG rearrangements are negative predictors of survival in DLBCL patients treated with immunochemotherapy: a GELA/LYSA study. Blood. 2015 Nov 26;126(22):2466-74. doi: 10.1182/blood-2015-05-647602. Epub 2015 Sep 15.
- Tilly H, Lepage E, Coiffier B, Blanc M, Herbrecht R, Bosly A, Attal M, Fillet G, Guettier C, Molina TJ, Gisselbrecht C, Reyes F; Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte. Intensive conventional chemotherapy (ACVBP regimen) compared with standard CHOP for poor-prognosis aggressive non-Hodgkin lymphoma. Blood. 2003 Dec 15;102(13):4284-9. doi: 10.1182/blood-2003-02-0542. Epub 2003 Aug 14.
- Haioun C, Lepage E, Gisselbrecht C, Salles G, Coiffier B, Brice P, Bosly A, Morel P, Nouvel C, Tilly H, Lederlin P, Sebban C, Briere J, Gaulard P, Reyes F. Survival benefit of high-dose therapy in poor-risk aggressive non-Hodgkin's lymphoma: final analysis of the prospective LNH87-2 protocol--a groupe d'Etude des lymphomes de l'Adulte study. J Clin Oncol. 2000 Aug;18(16):3025-30. doi: 10.1200/JCO.2000.18.16.3025.
- Fitoussi O, Belhadj K, Mounier N, Parrens M, Tilly H, Salles G, Feugier P, Ferme C, Ysebaert L, Gabarre J, Herbrecht R, Janvier M, Van Den Neste E, Morschhauser F, Casasnovas O, Ghesquieres H, Anglaret B, Brechignac S, Haioun C, Gisselbrecht C. Survival impact of rituximab combined with ACVBP and upfront consolidation autotransplantation in high-risk diffuse large B-cell lymphoma for GELA. Haematologica. 2011 Aug;96(8):1136-43. doi: 10.3324/haematol.2010.038109. Epub 2011 May 5.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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