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ACVBP plus rituximab chez des patients âgés de 18 à 59 ans atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B à haut risque

1 septembre 2015 mis à jour par: Lymphoma Study Association

Étude sur l'ACVBP plus le rituximab chez des patients non préalablement traités âgés de 18 à 59 ans atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B à haut risque (IPI ajusté selon l'âge = 2-3)

Cette étude est un essai multicentrique évaluant l'efficacité du R-ACVBP chez des patients âgés de 18 à 59 ans atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B à haut risque

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de phase II non randomisée est basée sur les résultats des études LNH 98-5, LNH 87-2, LNH 93-3 et LNH 98-3B.

A ce jour, le schéma ACVBP est considéré comme le traitement d'induction de référence du GELA chez les patients présentant 2-3 facteurs pronostiques défavorables. En effet, ni le régime NCVBP (LNH87-2) ni l'ECVBP (LNH93-3) n'ont conduit à augmenter le taux de rémission complète. Plus récemment, l'ajout d'étoposide à la doxorubicine et au cyclophosphamide (LNH98-3B) n'a pas amélioré le taux de rémission complète avec plus de toxicité. Chez les patients < 60 ans présentant 2 à 3 facteurs pronostiques défavorables, le taux de rémission complète est resté inférieur à 65 % dans toutes ces études. Par conséquent, l'augmentation de la qualité de la réponse reste un objectif majeur dans ce groupe de jeunes patients présentant des facteurs pronostiques défavorables.

Il a été démontré que l'ajout de rituximab au régime CHOP améliorait de manière significative le taux de RC chez les patients âgés atteints d'un lymphome à grandes cellules B non traité auparavant par rapport au CHOP seul sans toxicités supplémentaires. De plus, la survie sans événement et la survie globale se sont avérées plus longues dans le groupe R-CHOP. Le présent essai évaluera le taux de réponse obtenu après quatre cycles d'ACVBP combiné au rituximab (R-ACVBP) avant un traitement de consolidation à haute dose dans ce groupe de patients à haut risque.

L'étude LNH87-2 a montré qu'un traitement intensif de consolidation avec support de cellules souches autologues était bénéfique pour les patients à haut risque en bonne réponse après une phase d'induction complète. Les résultats à long terme de cette étude randomisée nous ont incités à considérer le traitement à haute dose comme la meilleure option de consolidation pour ces patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Mont-Godinne, Belgique
        • Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte
  • France
      • Bordeaux, France, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Créteil, France, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, France, 59000
        • Hématologie CHU de Lille
      • Lyon, France, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, France, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, France, 75743
        • Hématologie Adultes - Hôpital Necker
      • Pierre-Bénite cedex, France, 69495
        • Service d'Hématologie - Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Reims, France, 51092
        • Centre Hospitalier Robert Debre
      • Rouen, France, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, France, 31059
        • Hématologie CHU Purpan
      • Villejuif, France
        • Institut Gustave Roussy
  • Suisse
      • Lausanne, Suisse
        • Schweirische Arbeitsgruppe fur klinische Krebsforschung

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 59 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patient atteint d'un lymphome diffus à grandes cellules B CD20+ prouvé histologiquement (classification OMS).

Âge de 18 à 59 ans, éligible à la greffe. Patient non traité auparavant. IPI ajusté selon l'âge = 2 ou 3 Avec une espérance de vie minimale de 3 mois Sérologies VIH, VHB et VHC négatives < 4 semaines (sauf après vaccination). Avoir signé un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

Tout antécédent de lymphome indolent traité ou non traité. Cependant, les patients non diagnostiqués précédemment et présentant un lymphome diffus à grandes cellules B avec une infiltration à petites cellules dans la moelle osseuse ou les ganglions lymphatiques peuvent être inclus.

Atteinte du système nerveux central ou des méninges par un lymphome. Contre-indication à tout médicament contenu dans les schémas de chimiothérapie. Mauvaise fonction rénale (taux de créatinine > 150 mmol/l), mauvaise fonction hépatique (taux de bilirubine totale > 30 mmol/l, transaminases > 2,5 niveau normal maximum) sauf si ces anomalies sont liées au lymphome.

Mauvaise réserve de moelle osseuse définie par des neutrophiles < 1,5 G/l ou des plaquettes < 100 G/l, sauf si elle est liée à une infiltration de la moelle osseuse.

Tout antécédent de cancer au cours des 5 dernières années à l'exception des tumeurs cutanées non mélaniques ou du carcinome cervical de stade 0 (in situ).

Toute maladie active grave (selon la décision de l'investigateur). Traitement avec tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant le premier cycle de chimiothérapie prévu et pendant l'étude.

Femmes enceintes ou allaitantes Patiente adulte sous tutelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: R-AC
rituximab + doxorubicine + cyclophosphamide + autogreffe de cellules souches
Médicament: cyclophosphamide
Médicament: rituximab
Médicament: doxorubicine
Procédure: autogreffe de cellules souches

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission complète (CR + CRu)
Délai: 12 semaines
4 cycles d'ACVBP
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans événement et survie globale des patients soumis à une autogreffe et de l'ensemble de la population étudiée
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lymphoma Study Association

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hervé Tilly, MD, Lymphoma Study Association
  • Chaise d'étude: Corinne Haioun, MD, Lymphoma Study Association
  • Chercheur principal: Olivier Fitoussi, MD, Lymphoma Study Association
  • Directeur d'études: Christian Gisselbrecht, MD, Lymphoma Study Association

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2005

Première publication (Estimation)

5 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LNH03-3B

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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