- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00144807
ACVBP plus Rituximab bei Patienten im Alter von 18 bis 59 Jahren mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom mit hohem Risiko
Studie zu ACVBP plus Rituximab bei zuvor unbehandelten Patienten im Alter von 18 bis 59 Jahren mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom mit hohem Risiko (altersbereinigter IPI = 2-3)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese nicht randomisierte Phase-II-Studie basiert auf den Ergebnissen der Studien LNH 98-5, LNH 87-2, LNH 93-3 und LNH 98-3B.
Bis heute gilt das ACVBP-Regime als Referenz-Induktionsbehandlung der GELA bei Patienten mit 2–3 ungünstigen Prognosefaktoren. Tatsächlich führten weder das NCVBP-Regime (LNH87-2) noch das ECVBP (LNH93-3) zu einer Erhöhung der vollständigen Remissionsrate. In jüngerer Zeit führte die Zugabe von Etoposid zu Doxorubicin und Cyclophosphamid (LNH98-3B) nicht zu einer Verbesserung der vollständigen Remissionsrate bei gleichzeitig höherer Toxizität. Bei Patienten < 60 Jahren mit 2–3 ungünstigen Prognosefaktoren blieb die vollständige Remissionsrate in allen diesen Studien unter 65 %. Folglich bleibt die Verbesserung der Ansprechqualität ein Hauptziel dieser Gruppe junger Patienten mit ungünstigen Prognosefaktoren.
Es hat sich gezeigt, dass die Zugabe von Rituximab zum CHOP-Regime die CR-Rate bei älteren Patienten mit zuvor unbehandeltem großzelligem B-Zell-Lymphom im Vergleich zu CHOP allein ohne zusätzliche Toxizitäten deutlich verbesserte. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass das ereignisfreie Überleben und das Gesamtüberleben in der R-CHOP-Gruppe länger waren. In der vorliegenden Studie wird die Ansprechrate bewertet, die nach vier Zyklen ACVBP in Kombination mit Rituximab (R-ACVBP) vor einer konsolidierenden Hochdosistherapie in dieser Gruppe von Patienten mit höherem Risiko erzielt wurde.
Die LNH87-2-Studie hat gezeigt, dass eine intensive Konsolidierungsbehandlung mit autologer Stammzellunterstützung für Hochrisikopatienten von Vorteil war, die nach einer vollständigen Induktionsphase gut ansprachen. Die Langzeitergebnisse dieser randomisierten Studie veranlassten uns, eine Hochdosistherapie als beste konsolidierende Option für diese Patienten in Betracht zu ziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Mont-Godinne, Belgien
- Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte
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Bordeaux, Frankreich, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord
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Créteil, Frankreich, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Lille, Frankreich, 59000
- Hématologie CHU de Lille
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Lyon, Frankreich, 69008
- Centre Leon Bérard
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Paris, Frankreich, 75010
- Hopital Saint Louis
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Paris, Frankreich, 75743
- Hématologie Adultes - Hôpital Necker
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Pierre-Bénite cedex, Frankreich, 69495
- Service d'Hématologie - Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Reims, Frankreich, 51092
- Centre Hospitalier Robert Debre
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Rouen, Frankreich, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Toulouse, Frankreich, 31059
- Hématologie CHU Purpan
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Villejuif, Frankreich
- Institut Gustave Roussy
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Lausanne, Schweiz
- Schweirische Arbeitsgruppe fur klinische Krebsforschung
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patient mit histologisch nachgewiesenem diffusem großzelligem CD20+-B-Zell-Lymphom (WHO-Klassifikation).
Alter von 18 bis 59 Jahren, berechtigt zur Transplantation. Patient, der zuvor nicht behandelt wurde. Altersbereinigter IPI = 2 oder 3 Mit einer Mindestlebenserwartung von 3 Monaten. Negative HIV-, HBV- und HCV-Serologien < 4 Wochen (außer nach Impfung). Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
Jegliche Vorgeschichte von behandelten oder nicht behandelten indolenten Lymphomen. Es können jedoch auch Patienten eingeschlossen werden, die noch nicht diagnostiziert wurden und ein diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom mit einer kleinen Infiltration kleiner Zellen im Knochenmark oder Lymphknoten haben.
Lymphombefall des Zentralnervensystems oder der Hirnhaut. Kontraindikation für alle in der Chemotherapie enthaltenen Medikamente. Schlechte Nierenfunktion (Kreatininspiegel > 150 mmol/l), schlechte Leberfunktion (Gesamtbilirubinspiegel > 30 mmol/l, Transaminasen > 2,5 maximaler Normalwert), es sei denn, diese Anomalien stehen im Zusammenhang mit dem Lymphom.
Geringe Knochenmarkreserve, definiert durch Neutrophile <1,5 G/l oder Blutplättchen <100 G/l, es sei denn, sie stehen im Zusammenhang mit einer Knochenmarkinfiltration.
Jegliche Krebsvorgeschichte in den letzten 5 Jahren mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hauttumoren oder Gebärmutterhalskrebs im Stadium 0 (in situ).
Jede schwere aktive Krankheit (gemäß der Entscheidung des Prüfarztes). Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten ersten Chemotherapiezyklus und während der Studie.
Schwangere oder stillende Frauen. Erwachsene Patientin unter Aufsicht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: R-AC
Rituximab + Doxorubicin + Cyclophosphamid + autologe Stammzelltransplantation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Komplettremissionsrate (CR + CRu)
Zeitfenster: 12 Wochen
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4 Zyklen ACVBP
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Ereignisfreies Überleben und Gesamtüberleben der Patienten, die einer autologen Transplantation unterzogen wurden, und der gesamten Studienpopulation
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Hervé Tilly, MD, Lymphoma Study Association
- Studienstuhl: Corinne Haioun, MD, Lymphoma Study Association
- Hauptermittler: Olivier Fitoussi, MD, Lymphoma Study Association
- Studienleiter: Christian Gisselbrecht, MD, Lymphoma Study Association
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Feugier P, Van Hoof A, Sebban C, Solal-Celigny P, Bouabdallah R, Ferme C, Christian B, Lepage E, Tilly H, Morschhauser F, Gaulard P, Salles G, Bosly A, Gisselbrecht C, Reyes F, Coiffier B. Long-term results of the R-CHOP study in the treatment of elderly patients with diffuse large B-cell lymphoma: a study by the Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte. J Clin Oncol. 2005 Jun 20;23(18):4117-26. doi: 10.1200/JCO.2005.09.131. Epub 2005 May 2.
- Ghesquieres H, Larrabee BR, Haioun C, Link BK, Verney A, Slager SL, Ketterer N, Ansell SM, Delarue R, Maurer MJ, Fitoussi O, Habermann TM, Peyrade F, Dogan A, Molina TJ, Novak AJ, Tilly H, Cerhan JR, Salles G. FCGR3A/2A polymorphisms and diffuse large B-cell lymphoma outcome treated with immunochemotherapy: a meta-analysis on 1134 patients from two prospective cohorts. Hematol Oncol. 2017 Dec;35(4):447-455. doi: 10.1002/hon.2305. Epub 2016 Jun 10.
- Copie-Bergman C, Cuilliere-Dartigues P, Baia M, Briere J, Delarue R, Canioni D, Salles G, Parrens M, Belhadj K, Fabiani B, Recher C, Petrella T, Ketterer N, Peyrade F, Haioun C, Nagel I, Siebert R, Jardin F, Leroy K, Jais JP, Tilly H, Molina TJ, Gaulard P. MYC-IG rearrangements are negative predictors of survival in DLBCL patients treated with immunochemotherapy: a GELA/LYSA study. Blood. 2015 Nov 26;126(22):2466-74. doi: 10.1182/blood-2015-05-647602. Epub 2015 Sep 15.
- Tilly H, Lepage E, Coiffier B, Blanc M, Herbrecht R, Bosly A, Attal M, Fillet G, Guettier C, Molina TJ, Gisselbrecht C, Reyes F; Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte. Intensive conventional chemotherapy (ACVBP regimen) compared with standard CHOP for poor-prognosis aggressive non-Hodgkin lymphoma. Blood. 2003 Dec 15;102(13):4284-9. doi: 10.1182/blood-2003-02-0542. Epub 2003 Aug 14.
- Haioun C, Lepage E, Gisselbrecht C, Salles G, Coiffier B, Brice P, Bosly A, Morel P, Nouvel C, Tilly H, Lederlin P, Sebban C, Briere J, Gaulard P, Reyes F. Survival benefit of high-dose therapy in poor-risk aggressive non-Hodgkin's lymphoma: final analysis of the prospective LNH87-2 protocol--a groupe d'Etude des lymphomes de l'Adulte study. J Clin Oncol. 2000 Aug;18(16):3025-30. doi: 10.1200/JCO.2000.18.16.3025.
- Fitoussi O, Belhadj K, Mounier N, Parrens M, Tilly H, Salles G, Feugier P, Ferme C, Ysebaert L, Gabarre J, Herbrecht R, Janvier M, Van Den Neste E, Morschhauser F, Casasnovas O, Ghesquieres H, Anglaret B, Brechignac S, Haioun C, Gisselbrecht C. Survival impact of rituximab combined with ACVBP and upfront consolidation autotransplantation in high-risk diffuse large B-cell lymphoma for GELA. Haematologica. 2011 Aug;96(8):1136-43. doi: 10.3324/haematol.2010.038109. Epub 2011 May 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Lymphom, B-Zell
- Lymphom
- Lymphom, große B-Zelle, diffus
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Antibiotika, antineoplastische
- Cyclophosphamid
- Rituximab
- Doxorubicin
Andere Studien-ID-Nummern
- LNH03-3B
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrutierungDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom | Follikuläres Lymphom Grad 3b | Transformierte follikuläre Lymphe zu Diff Large B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes immunoblastisches großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-LymphomVereinigte Staaten
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AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); University of Arkansas; The Emmes Company, LLCAbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes diffuses gemischtzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes diffuses kleinzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes immunoblastisches großzelliges Lymphom | AIDS-assoziiertes lymphoblastisches... und andere BedingungenZimbabwe, Kenia
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenNicht näher bezeichneter solider Tumor im Kindesalter, protokollspezifisch | Rezidivierendes Medulloblastom im Kindesalter | Wiederkehrende akute lymphoblastische Leukämie im Kindesalter | Wiederkehrende akute myeloische Leukämie im Kindesalter | Leptomeningeale Metastasen | Diffuses großzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenNicht näher bezeichneter solider Tumor im Kindesalter, protokollspezifisch | Juvenile myelomonozytäre Leukämie | Rezidivierendes Medulloblastom im Kindesalter | Atypischer teratoider/rhabdoider Tumor im Kindesalter | Akute Promyelozytenleukämie im Kindesalter (M3) | Chronische myeloische... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Milz-Marginalzonen-Lymphom | Waldenström Makroglobulinämie | Kutanes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Intraokulares Lymphom | Dünndarm-Lymphom | Hodenlymphom | Chronische... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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