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ACVBP plus Rituximab bei Patienten im Alter von 18 bis 59 Jahren mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom mit hohem Risiko

1. September 2015 aktualisiert von: Lymphoma Study Association

Studie zu ACVBP plus Rituximab bei zuvor unbehandelten Patienten im Alter von 18 bis 59 Jahren mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom mit hohem Risiko (altersbereinigter IPI = 2-3)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von R-ACVBP bei Patienten im Alter von 18 bis 59 Jahren mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom mit hohem Risiko

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese nicht randomisierte Phase-II-Studie basiert auf den Ergebnissen der Studien LNH 98-5, LNH 87-2, LNH 93-3 und LNH 98-3B.

Bis heute gilt das ACVBP-Regime als Referenz-Induktionsbehandlung der GELA bei Patienten mit 2–3 ungünstigen Prognosefaktoren. Tatsächlich führten weder das NCVBP-Regime (LNH87-2) noch das ECVBP (LNH93-3) zu einer Erhöhung der vollständigen Remissionsrate. In jüngerer Zeit führte die Zugabe von Etoposid zu Doxorubicin und Cyclophosphamid (LNH98-3B) nicht zu einer Verbesserung der vollständigen Remissionsrate bei gleichzeitig höherer Toxizität. Bei Patienten < 60 Jahren mit 2–3 ungünstigen Prognosefaktoren blieb die vollständige Remissionsrate in allen diesen Studien unter 65 %. Folglich bleibt die Verbesserung der Ansprechqualität ein Hauptziel dieser Gruppe junger Patienten mit ungünstigen Prognosefaktoren.

Es hat sich gezeigt, dass die Zugabe von Rituximab zum CHOP-Regime die CR-Rate bei älteren Patienten mit zuvor unbehandeltem großzelligem B-Zell-Lymphom im Vergleich zu CHOP allein ohne zusätzliche Toxizitäten deutlich verbesserte. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass das ereignisfreie Überleben und das Gesamtüberleben in der R-CHOP-Gruppe länger waren. In der vorliegenden Studie wird die Ansprechrate bewertet, die nach vier Zyklen ACVBP in Kombination mit Rituximab (R-ACVBP) vor einer konsolidierenden Hochdosistherapie in dieser Gruppe von Patienten mit höherem Risiko erzielt wurde.

Die LNH87-2-Studie hat gezeigt, dass eine intensive Konsolidierungsbehandlung mit autologer Stammzellunterstützung für Hochrisikopatienten von Vorteil war, die nach einer vollständigen Induktionsphase gut ansprachen. Die Langzeitergebnisse dieser randomisierten Studie veranlassten uns, eine Hochdosistherapie als beste konsolidierende Option für diese Patienten in Betracht zu ziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Mont-Godinne, Belgien
        • Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Hématologie CHU de Lille
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankreich, 75743
        • Hématologie Adultes - Hôpital Necker
      • Pierre-Bénite cedex, Frankreich, 69495
        • Service d'Hématologie - Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Centre Hospitalier Robert Debre
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hématologie CHU Purpan
      • Villejuif, Frankreich
        • Institut Gustave Roussy
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Schweirische Arbeitsgruppe fur klinische Krebsforschung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patient mit histologisch nachgewiesenem diffusem großzelligem CD20+-B-Zell-Lymphom (WHO-Klassifikation).

Alter von 18 bis 59 Jahren, berechtigt zur Transplantation. Patient, der zuvor nicht behandelt wurde. Altersbereinigter IPI = 2 oder 3 Mit einer Mindestlebenserwartung von 3 Monaten. Negative HIV-, HBV- und HCV-Serologien < 4 Wochen (außer nach Impfung). Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Jegliche Vorgeschichte von behandelten oder nicht behandelten indolenten Lymphomen. Es können jedoch auch Patienten eingeschlossen werden, die noch nicht diagnostiziert wurden und ein diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom mit einer kleinen Infiltration kleiner Zellen im Knochenmark oder Lymphknoten haben.

Lymphombefall des Zentralnervensystems oder der Hirnhaut. Kontraindikation für alle in der Chemotherapie enthaltenen Medikamente. Schlechte Nierenfunktion (Kreatininspiegel > 150 mmol/l), schlechte Leberfunktion (Gesamtbilirubinspiegel > 30 mmol/l, Transaminasen > 2,5 maximaler Normalwert), es sei denn, diese Anomalien stehen im Zusammenhang mit dem Lymphom.

Geringe Knochenmarkreserve, definiert durch Neutrophile <1,5 G/l oder Blutplättchen <100 G/l, es sei denn, sie stehen im Zusammenhang mit einer Knochenmarkinfiltration.

Jegliche Krebsvorgeschichte in den letzten 5 Jahren mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hauttumoren oder Gebärmutterhalskrebs im Stadium 0 (in situ).

Jede schwere aktive Krankheit (gemäß der Entscheidung des Prüfarztes). Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten ersten Chemotherapiezyklus und während der Studie.

Schwangere oder stillende Frauen. Erwachsene Patientin unter Aufsicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: R-AC
Rituximab + Doxorubicin + Cyclophosphamid + autologe Stammzelltransplantation
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Arzneimittel: Rituximab
Arzneimittel: Doxorubicin
Verfahren: autologe Stammzelltransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplettremissionsrate (CR + CRu)
Zeitfenster: 12 Wochen
4 Zyklen ACVBP
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben und Gesamtüberleben der Patienten, die einer autologen Transplantation unterzogen wurden, und der gesamten Studienpopulation
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lymphoma Study Association

Ermittler

  • Studienstuhl: Hervé Tilly, MD, Lymphoma Study Association
  • Studienstuhl: Corinne Haioun, MD, Lymphoma Study Association
  • Hauptermittler: Olivier Fitoussi, MD, Lymphoma Study Association
  • Studienleiter: Christian Gisselbrecht, MD, Lymphoma Study Association

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LNH03-3B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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