Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ACVBP плюс ритуксимаб у пациентов в возрасте от 18 до 59 лет с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой высокого риска

1 сентября 2015 г. обновлено: Lymphoma Study Association

Исследование ACVBP плюс ритуксимаб у ранее не леченных пациентов в возрасте от 18 до 59 лет с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой высокого риска (IPI с поправкой на возраст = 2-3)

Это исследование представляет собой многоцентровое исследование, оценивающее эффективность R-ACVBP у пациентов в возрасте от 18 до 59 лет с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это нерандомизированное исследование фазы II основано на результатах исследований LNH 98-5, LNH 87-2, LNH 93-3 и LNH 98-3B.

На сегодняшний день схема АЦВБП считается эталонной индукционной терапией ГЭЛА у пациентов с 2-3 неблагоприятными факторами прогноза. Действительно, ни режим NCVBP (LNH87-2), ни режим ECVBP (LNH93-3) не привели к увеличению частоты полной ремиссии. Совсем недавно добавление этопозида к доксорубицину и циклофосфамиду (LNH98-3B) не увеличивало частоту полной ремиссии с большей токсичностью. У пациентов моложе 60 лет с 2-3 неблагоприятными прогностическими факторами частота полной ремиссии оставалась менее 65% во всех этих исследованиях. Следовательно, повышение качества ответа остается основной задачей в этой группе молодых пациентов с неблагоприятными факторами прогноза.

Было показано, что добавление ритуксимаба к схеме CHOP значительно улучшило частоту CR у пожилых пациентов с ранее нелеченой крупноклеточной В-клеточной лимфомой по сравнению с монотерапией CHOP без дополнительной токсичности. Более того, бессобытийная выживаемость и общая выживаемость оказались выше в группе R-CHOP. В настоящем исследовании будет оцениваться частота ответа, полученная после четырех циклов ACVBP в сочетании с ритуксимабом (R-ACVBP) перед консолидирующей терапией высокими дозами в этой группе пациентов с повышенным риском.

Исследование LNH87-2 показало, что интенсивное консолидирующее лечение с поддержкой аутологичными стволовыми клетками было полезным для пациентов с высоким риском при хорошем ответе после полной фазы индукции. Долгосрочные результаты этого рандомизированного исследования побудили нас рассмотреть терапию высокими дозами как лучший вариант консолидации для этих пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

128

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Mont-Godinne, Бельгия
        • Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Créteil, Франция, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Франция, 59000
        • Hématologie CHU de Lille
      • Lyon, Франция, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Франция, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Франция, 75743
        • Hématologie Adultes - Hôpital Necker
      • Pierre-Bénite cedex, Франция, 69495
        • Service d'Hématologie - Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Reims, Франция, 51092
        • Centre Hospitalier Robert Debre
      • Rouen, Франция, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Hématologie CHU Purpan
      • Villejuif, Франция
        • Institut Gustave Roussy
  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария
        • Schweirische Arbeitsgruppe fur klinische Krebsforschung

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 59 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациент с гистологически подтвержденной CD20+ диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (по классификации ВОЗ).

Возраст от 18 до 59 лет, подходит для трансплантации. Пациент ранее не лечился. IPI с поправкой на возраст = 2 или 3. Минимальная ожидаемая продолжительность жизни 3 месяца. Отрицательные серологические тесты на ВИЧ, ВГВ и ВГС < 4 недель (кроме случаев после вакцинации). Подписав письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

Любая история леченной или нелеченой вялотекущей лимфомы. Однако могут быть включены пациенты, ранее не диагностированные и имеющие диффузную крупноклеточную В-клеточную лимфому с небольшой инфильтрацией мелких клеток в костном мозге или лимфатических узлах.

Поражение центральной нервной системы или мозговых оболочек лимфомой. Противопоказания к любому препарату, входящему в схемы химиотерапии. Нарушение функции почек (уровень креатинина >150 ммоль/л), нарушение функции печени (уровень общего билирубина >30 ммоль/л, трансаминаз >2,5 максимального нормального уровня), если эти нарушения не связаны с лимфомой.

Плохой резерв костного мозга, определяемый нейтрофилами <1,5 Г/л или тромбоцитами <100 Г/л, если только он не связан с инфильтрацией костного мозга.

Любой рак в анамнезе за последние 5 лет, за исключением немеланомных опухолей кожи или рака шейки матки стадии 0 (in situ).

Любое серьезное активное заболевание (по решению следователя). Лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней до запланированного первого цикла химиотерапии и во время исследования.

Беременные или кормящие женщины Взрослый пациент под опекой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Р-АС
ритуксимаб + доксорубицин + циклофосфамид + трансплантация аутологичных стволовых клеток
Лекарство: циклофосфамид
Лекарство: ритуксимаб
Лекарство: доксорубицин
Процедура: трансплантация аутологичных стволовых клеток

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота полной ремиссии (CR + CRu)
Временное ограничение: 12 недель
4 цикла АЦВБП
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Бессобытийная выживаемость и общая выживаемость пациентов, подвергшихся аутологичной трансплантации, и всей исследуемой популяции
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lymphoma Study Association

Следователи

  • Учебный стул: Hervé Tilly, MD, Lymphoma Study Association
  • Учебный стул: Corinne Haioun, MD, Lymphoma Study Association
  • Главный следователь: Olivier Fitoussi, MD, Lymphoma Study Association
  • Директор по исследованиям: Christian Gisselbrecht, MD, Lymphoma Study Association

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LNH03-3B

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться