Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ACVBP plus rytuksymab u pacjentów w wieku od 18 do 59 lat z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B wysokiego ryzyka

1 września 2015 zaktualizowane przez: Lymphoma Study Association

Badanie ACVBP plus rytuksymab u wcześniej nieleczonych pacjentów w wieku od 18 do 59 lat z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B wysokiego ryzyka (IPI skorygowany o wiek = 2-3)

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym badaniem oceniającym skuteczność R-ACVBP u pacjentów w wieku od 18 do 59 lat z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B wysokiego ryzyka

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To nierandomizowane badanie fazy II jest oparte na wynikach badań LNH 98-5, LNH 87-2, LNH 93-3 i LNH 98-3B.

Obecnie schemat ACVBP jest uważany za referencyjne leczenie indukujące GELA u pacjentów z 2-3 niekorzystnymi czynnikami rokowniczymi. Rzeczywiście, ani schemat NCVBP (LNH87-2), ani ECVBP (LNH93-3) nie doprowadziły do ​​zwiększenia odsetka całkowitej remisji. Niedawno dodanie etopozydu do doksorubicyny i cyklofosfamidu (LNH98-3B) nie zwiększyło wskaźnika całkowitej remisji z większą toksycznością. U pacjentów <60 lat z 2-3 niekorzystnymi czynnikami rokowniczymi odsetek całkowitej remisji we wszystkich tych badaniach wynosił mniej niż 65%. W związku z tym poprawa jakości odpowiedzi pozostaje głównym celem w tej grupie młodych pacjentów z niekorzystnymi czynnikami rokowniczymi.

Wykazano, że dodanie rytuksymabu do schematu CHOP istotnie poprawiło odsetek CR u chorych w podeszłym wieku z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z dużych komórek B w porównaniu z samym schematem CHOP bez dodatkowej toksyczności. Ponadto stwierdzono, że przeżycie wolne od zdarzeń i przeżycie całkowite były dłuższe w grupie R-CHOP. Niniejsze badanie będzie oceniać odsetek odpowiedzi uzyskanych po czterech cyklach ACVBP skojarzonego z rytuksymabem (R-ACVBP) przed leczeniem konsolidacyjnym terapią dużymi dawkami w tej grupie pacjentów podwyższonego ryzyka.

Badanie LNH87-2 wykazało, że intensywne leczenie konsolidacyjne z wykorzystaniem autologicznych komórek macierzystych było korzystne u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, u których uzyskano dobrą odpowiedź po pełnej fazie indukcji. Długoterminowe wyniki tego randomizowanego badania skłoniły nas do rozważenia terapii dużymi dawkami jako najlepszej opcji konsolidacyjnej dla tych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Mont-Godinne, Belgia
        • Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Créteil, Francja, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Francja, 59000
        • Hématologie CHU de Lille
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francja, 75743
        • Hématologie Adultes - Hôpital Necker
      • Pierre-Bénite cedex, Francja, 69495
        • Service d'Hématologie - Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Reims, Francja, 51092
        • Centre Hospitalier Robert Debre
      • Rouen, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hématologie CHU Purpan
      • Villejuif, Francja
        • Institut Gustave Roussy
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria
        • Schweirische Arbeitsgruppe fur klinische Krebsforschung

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent z potwierdzonym histologicznie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B CD20+ (klasyfikacja WHO).

Wiek od 18 do 59 lat, kwalifikujący się do przeszczepu. Pacjent wcześniej nieleczony. IPI dostosowane do wieku = 2 lub 3 Z minimalną oczekiwaną długością życia 3 miesiące Negatywne serologie HIV, HBV i HCV < 4 tygodnie (z wyjątkiem okresu po szczepieniu). Po podpisaniu pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Jakakolwiek historia leczonego lub nieleczonego chłoniaka indolentnego. Jednak pacjenci, u których wcześniej nie zdiagnozowano i mają rozlanego chłoniaka z dużych komórek B z naciekiem małych komórek w szpiku kostnym lub węźle chłonnym, mogą zostać włączeni.

Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego lub opon mózgowych przez chłoniaka. Przeciwwskazanie do jakiegokolwiek leku wchodzącego w skład schematów chemioterapii. Słaba czynność nerek (stężenie kreatyniny >150 mmol/l), słaba czynność wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej >30 mmol/l, aminotransferaz >2,5 maksymalnego prawidłowego poziomu), chyba że te nieprawidłowości są związane z chłoniakiem.

Słaba rezerwa szpiku kostnego określona przez neutrofile <1,5 G/l lub płytki krwi <100 G/l, chyba że jest związana z naciekiem szpiku kostnego.

Jakakolwiek historia raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowych guzów skóry lub raka szyjki macicy w stadium 0 (in situ).

Każda poważna aktywna choroba (zgodnie z decyzją badacza). Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed planowanym pierwszym cyklem chemioterapii oraz w trakcie badania.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią Dorosły pacjent pod opieką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: R-AC
rytuksymab + doksorubicyna + cyklofosfamid + autologiczny przeszczep komórek macierzystych
Lek: cyklofosfamid
Lek: rytuksymab
Lek: doksorubicyna
Procedura: autologiczny przeszczep komórek macierzystych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek całkowitej remisji (CR + CRu)
Ramy czasowe: 12 tygodni
4 cykle ACVBP
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od zdarzeń i przeżycie całkowite pacjentów poddanych przeszczepowi autologicznemu oraz całej badanej populacji
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lymphoma Study Association

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hervé Tilly, MD, Lymphoma Study Association
  • Krzesło do nauki: Corinne Haioun, MD, Lymphoma Study Association
  • Główny śledczy: Olivier Fitoussi, MD, Lymphoma Study Association
  • Dyrektor Studium: Christian Gisselbrecht, MD, Lymphoma Study Association

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LNH03-3B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj