ACVBP Plus Rituksimabi 18–59-vuotiailla potilailla, joilla on korkean riskin diffuusi suuri B-soluinen lymfooma
Tutkimus ACVBP Plus Rituksimabista aiemmin hoitamattomilla 18–59-vuotiailla potilailla, joilla on korkean riskin diffuusi suuri B-solulymfooma (ikäsovitettu IPI = 2-3)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen II ei-satunnaistettu tutkimus perustuu LNH 98-5-, LNH 87-2-, LNH 93-3- ja LNH 98-3B -tutkimusten tuloksiin.
Tähän mennessä ACVBP-hoitoa pidetään GELA:n vertailuinduktiohoitona potilailla, joilla on 2-3 haitallista ennustetekijää. Itse asiassa NCVBP-ohjelma (LNH87-2) tai ECVBP (LNH93-3) eivät johtaneet täydellisen remissionopeuden nousuun. Viime aikoina etoposidin lisääminen doksorubisiiniin ja syklofosfamidiin (LNH98-3B) ei lisännyt täydellistä remissionopeutta lisäämällä toksisuutta. Alle 60-vuotiailla potilailla, joilla oli 2-3 haitallista prognostista tekijää, täydellinen remissioaste jäi alle 65 %:iin kaikissa näissä tutkimuksissa. Näin ollen vasteen laadun parantaminen on edelleen tärkeä tavoite tässä ryhmässä nuoria potilaita, joilla on haitallisia ennustetekijöitä.
On osoitettu, että rituksimabin lisääminen CHOP-hoitoon paransi merkittävästi CR:ää iäkkäillä potilailla, joilla oli aiemmin hoitamaton suuri B-solulymfooma verrattuna pelkkään CHOP:iin ilman lisätoksisuutta. Lisäksi tapahtumattoman eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen havaittiin olevan pidempiä R-CHOP-ryhmässä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan vasteprosenttia, joka on saatu neljän ACVBP-syklin jälkeen yhdistettynä rituksimabiin (R-ACVBP) ennen suuriannoksisen hoidon konsolidoivaa hoitoa tässä suuremman riskin potilaiden ryhmässä.
LNH87-2-tutkimus on osoittanut, että intensiivinen konsolidaatiohoito autologisella kantasolutuella oli hyödyllistä suuren riskin potilaille, jotka saivat hyvän vasteen täyden induktiovaiheen jälkeen. Tämän satunnaistetun tutkimuksen pitkän aikavälin tulokset saivat meidät pitämään suuriannoksista hoitoa parhaana konsolidoivana vaihtoehtona näille potilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mont-Godinne, Belgia
- Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord
-
Créteil, Ranska, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Lille, Ranska, 59000
- Hématologie CHU de Lille
-
Lyon, Ranska, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Paris, Ranska, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Ranska, 75743
- Hématologie Adultes - Hôpital Necker
-
Pierre-Bénite cedex, Ranska, 69495
- Service d'Hématologie - Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Reims, Ranska, 51092
- Centre Hospitalier Robert Debre
-
Rouen, Ranska, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Hématologie CHU Purpan
-
Villejuif, Ranska
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi
- Schweirische Arbeitsgruppe fur klinische Krebsforschung
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas, jolla on histologisesti todistettu CD20+ diffuusi suuri B-solulymfooma (WHO-luokitus).
Ikä 18-59 vuotta, kelvollinen elinsiirtoon. Potilas, jota ei ole aiemmin hoidettu. Ikäsäädetty IPI = 2 tai 3 Minimi elinajanodote 3 kuukautta Negatiiviset HIV-, HBV- ja HCV-serologiat < 4 viikkoa (paitsi rokotuksen jälkeen). Allekirjoitettuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa aiemmin hoidettu tai hoitamaton indolentti lymfooma. Mukaan voidaan kuitenkin ottaa potilaat, joita ei ole aiemmin diagnosoitu ja joilla on diffuusi suuri B-solulymfooma, jossa on pieni soluinfiltraatio luuytimessä tai imusolmukkeessa.
Lymfooman aiheuttama keskushermoston tai aivokalvon osallistuminen. Vasta-aihe kaikille kemoterapian sisältämille lääkkeille. Huono munuaisten toiminta (kreatiniinitaso > 150 mmol/l), huono maksan toiminta (kokonaisbilirubiini > 30 mmol/l, transaminaasit > 2,5 normaalin maksimitaso), elleivät nämä poikkeavuudet liity lymfoomaan.
Huono luuydinreservi, jonka neutrofiilit ovat <1,5 G/l tai verihiutaleet <100 G/l, ellei se liity luuytimen infiltraatioon.
Kaikki syöpää viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-melanoomaisia ihokasvaimia tai vaiheen 0 (in situ) kohdunkaulan karsinoomaa.
Mikä tahansa vakava aktiivinen sairaus (tutkijan päätöksen mukaan). Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä kemoterapiajaksoa ja tutkimuksen aikana.
Raskaana olevat tai imettävät naiset Hoidossa oleva aikuinen potilas.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: R-AC
rituksimabi + doksorubisiini + syklofosfamidi + autologinen kantasolusiirto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen remissionopeus (CR + CRu)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
4 sykliä ACVBP:tä
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Autologisen elinsiirron saaneiden potilaiden ja koko tutkimuspopulaation tapahtumaton eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hervé Tilly, MD, Lymphoma Study Association
- Opintojen puheenjohtaja: Corinne Haioun, MD, Lymphoma Study Association
- Päätutkija: Olivier Fitoussi, MD, Lymphoma Study Association
- Opintojohtaja: Christian Gisselbrecht, MD, Lymphoma Study Association
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Feugier P, Van Hoof A, Sebban C, Solal-Celigny P, Bouabdallah R, Ferme C, Christian B, Lepage E, Tilly H, Morschhauser F, Gaulard P, Salles G, Bosly A, Gisselbrecht C, Reyes F, Coiffier B. Long-term results of the R-CHOP study in the treatment of elderly patients with diffuse large B-cell lymphoma: a study by the Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte. J Clin Oncol. 2005 Jun 20;23(18):4117-26. doi: 10.1200/JCO.2005.09.131. Epub 2005 May 2.
- Ghesquieres H, Larrabee BR, Haioun C, Link BK, Verney A, Slager SL, Ketterer N, Ansell SM, Delarue R, Maurer MJ, Fitoussi O, Habermann TM, Peyrade F, Dogan A, Molina TJ, Novak AJ, Tilly H, Cerhan JR, Salles G. FCGR3A/2A polymorphisms and diffuse large B-cell lymphoma outcome treated with immunochemotherapy: a meta-analysis on 1134 patients from two prospective cohorts. Hematol Oncol. 2017 Dec;35(4):447-455. doi: 10.1002/hon.2305. Epub 2016 Jun 10.
- Copie-Bergman C, Cuilliere-Dartigues P, Baia M, Briere J, Delarue R, Canioni D, Salles G, Parrens M, Belhadj K, Fabiani B, Recher C, Petrella T, Ketterer N, Peyrade F, Haioun C, Nagel I, Siebert R, Jardin F, Leroy K, Jais JP, Tilly H, Molina TJ, Gaulard P. MYC-IG rearrangements are negative predictors of survival in DLBCL patients treated with immunochemotherapy: a GELA/LYSA study. Blood. 2015 Nov 26;126(22):2466-74. doi: 10.1182/blood-2015-05-647602. Epub 2015 Sep 15.
- Tilly H, Lepage E, Coiffier B, Blanc M, Herbrecht R, Bosly A, Attal M, Fillet G, Guettier C, Molina TJ, Gisselbrecht C, Reyes F; Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte. Intensive conventional chemotherapy (ACVBP regimen) compared with standard CHOP for poor-prognosis aggressive non-Hodgkin lymphoma. Blood. 2003 Dec 15;102(13):4284-9. doi: 10.1182/blood-2003-02-0542. Epub 2003 Aug 14.
- Haioun C, Lepage E, Gisselbrecht C, Salles G, Coiffier B, Brice P, Bosly A, Morel P, Nouvel C, Tilly H, Lederlin P, Sebban C, Briere J, Gaulard P, Reyes F. Survival benefit of high-dose therapy in poor-risk aggressive non-Hodgkin's lymphoma: final analysis of the prospective LNH87-2 protocol--a groupe d'Etude des lymphomes de l'Adulte study. J Clin Oncol. 2000 Aug;18(16):3025-30. doi: 10.1200/JCO.2000.18.16.3025.
- Fitoussi O, Belhadj K, Mounier N, Parrens M, Tilly H, Salles G, Feugier P, Ferme C, Ysebaert L, Gabarre J, Herbrecht R, Janvier M, Van Den Neste E, Morschhauser F, Casasnovas O, Ghesquieres H, Anglaret B, Brechignac S, Haioun C, Gisselbrecht C. Survival impact of rituximab combined with ACVBP and upfront consolidation autotransplantation in high-risk diffuse large B-cell lymphoma for GELA. Haematologica. 2011 Aug;96(8):1136-43. doi: 10.3324/haematol.2010.038109. Epub 2011 May 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antibiootit, antineoplastiset
- Syklofosfamidi
- Rituksimabi
- Doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- LNH03-3B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .