Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACVBP Plus Rituximab hos patienter i alderen 18 til 59 år med højrisiko diffust storcellet B-cellet lymfom

1. september 2015 opdateret af: Lymphoma Study Association

Undersøgelse af ACVBP Plus Rituximab hos tidligere ubehandlede patienter i alderen fra 18 til 59 år med højrisiko diffust storcellet B-celle lymfom (Aldersjusteret IPI = 2-3)

Denne undersøgelse er et multicentrisk forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​R-ACVBP hos patienter i alderen 18 til 59 år med højrisiko diffust storcellet B-celle lymfom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne fase II ikke-randomiserede undersøgelse er baseret på resultaterne af LNH 98-5, LNH 87-2, LNH 93-3 og LNH 98-3B undersøgelserne.

Til dato betragtes ACVBP-regimet som referenceinduktionsbehandlingen af ​​GELA hos patienter med 2-3 uønskede prognostiske faktorer. Faktisk førte hverken NCVBP-regimen (LNH87-2) eller ECVBP (LNH93-3) til at øge den fuldstændige remissionsrate. For nylig øgede tilføjelsen af ​​etoposid til doxorubicin og cyclophosphamid (LNH98-3B) ikke den fuldstændige remissionshastighed med mere toksicitet. Hos patienter < 60 år med 2-3 uønskede prognostiske faktorer forblev den fuldstændige remission mindre end 65 % i alle disse undersøgelser. Som følge heraf er det fortsat et vigtigt mål at øge responskvaliteten i denne gruppe af unge patienter med uønskede prognostiske faktorer.

Det har vist sig, at tilføjelsen af ​​rituximab til CHOP-regimet signifikant forbedrede CR-raten hos ældre patienter med tidligere ubehandlet storcellet B-celle lymfom sammenlignet med CHOP alene uden yderligere toksicitet. Desuden blev hændelsesfri overlevelse og samlet overlevelse fundet at være længere i R-CHOP-gruppen. Dette forsøg vil evaluere responsraten opnået efter fire cyklusser af ACVBP kombineret med rituximab (R-ACVBP) før højdosis terapi konsoliderende behandling i denne gruppe af patienter med højere risiko.

LNH87-2-studiet har vist, at intensiv konsolideringsbehandling med autolog stamcellestøtte var gavnlig for højrisikopatienter i god respons efter en fuld induktionsfase. De langsigtede resultater af denne randomiserede undersøgelse fik os til at overveje højdosisbehandling som den bedste konsoliderende mulighed for disse patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Mont-Godinne, Belgien
        • Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Hématologie CHU de Lille
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrig, 75743
        • Hématologie Adultes - Hôpital Necker
      • Pierre-Bénite cedex, Frankrig, 69495
        • Service d'Hématologie - Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Centre Hospitalier Robert Debre
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hématologie CHU Purpan
      • Villejuif, Frankrig
        • Institut Gustave Roussy
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Schweirische Arbeitsgruppe fur klinische Krebsforschung

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patient med histologisk dokumenteret CD20+ diffust storcellet B-celle lymfom (WHO klassifikation).

Alder fra 18 til 59 år, berettiget til transplantation. Patient ikke tidligere behandlet. Aldersjusteret IPI = 2 eller 3 Med en forventet levetid på minimum 3 måneder. Negativ HIV-, HBV- og HCV-serologi < 4 uger (undtagen efter vaccination). Efter at have underskrevet et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Enhver historie med behandlet eller ikke-behandlet indolent lymfom. Patienter, der ikke tidligere er diagnosticeret og har et diffust storcellet B-celle lymfom med en vis småcellet infiltration i knoglemarv eller lymfeknude, kan dog inkluderes.

Centralnervesystemet eller meningeal involvering af lymfom. Kontraindikation til ethvert lægemiddel, der er indeholdt i kemoterapiregimerne. Dårlig nyrefunktion (kreatininniveau >150 mmol/l), dårlig leverfunktion (totalt bilirubinniveau >30 mmol/l, transaminaser >2,5 maksimalt normalt niveau), medmindre disse abnormiteter er relateret til lymfomet.

Dårlig knoglemarvsreserve som defineret af neutrofiler <1,5 G/l eller blodplader <100 G/l, medmindre det er relateret til knoglemarvsinfiltration.

Enhver historie med kræft inden for de sidste 5 år med undtagelse af ikke-melanom hudtumorer eller stadium 0 (in situ) cervikal carcinom.

Enhver alvorlig aktiv sygdom (ifølge efterforskerens beslutning). Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før planlagt første kemoterapicyklus og under undersøgelsen.

Gravide eller ammende kvinder Voksen patient under vejledning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: R-AC
rituximab + doxorubicin + cyclophosphamid + autolog stamcelletransplantation
Medicin: cyclophosphamid
Medicin: rituximab
Medicin: doxorubicin
Procedure: autolog stamcelletransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remissionsrate (CR + CRu)
Tidsramme: 12 uger
4 cyklusser af ACVBP
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hændelsesfri overlevelse og samlet overlevelse af patienter underkastet autolog transplantation og for hele undersøgelsespopulationen
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lymphoma Study Association

Efterforskere

  • Studiestol: Hervé Tilly, MD, Lymphoma Study Association
  • Studiestol: Corinne Haioun, MD, Lymphoma Study Association
  • Ledende efterforsker: Olivier Fitoussi, MD, Lymphoma Study Association
  • Studieleder: Christian Gisselbrecht, MD, Lymphoma Study Association

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2005

Først opslået (Skøn)

5. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LNH03-3B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner