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慢性閉塞性肺疾患の増悪治療におけるADVAIR® DISKUS®吸入器（プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール）とSEREVENT® DISKUS®吸入器（サルメテロール）の比較。 ADVAIR® DISKUS® 吸入器​​および SEREVENT® DISKUS® 吸入器​​は、GSK グループ企業の商標です。

2016年10月26日 更新者：GlaxoSmithKline

プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール DISKUS® 吸入器​​配合製品 250/50mcg を 1 日 2 回、サルメテロール DISKUS® 吸入器​​ 50mcg を 1 日 2 回投与した場合の中等度/重度の増悪の年間率に対する効果を比較するための、無作為化二重盲検並行群 52 週間研究慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者における

この研究では、COPD (慢性閉塞性肺疾患) の悪化に対する 2 つの薬剤の効果を評価します。 この研究は最大56週間続き、被験者は10回クリニックを訪れることになる。 被験者は呼吸検査を受け、毎日の呼吸症状を日記カードに記録します。 研究に関連するすべての薬と健康診断は無料で提供されます。 この研究で使用された 2 つの薬剤は、COPD 患者への使用が FDA によって承認されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール DISKUS® 吸入器​​併用製品 250/50mcg 1 日 2 回 (BID) とサルメテロール DISKUS® 吸入器​​ 50mcg BID の、中等度の年間使用率に対する効果を比較するための、無作為化二重盲検並行群 52 週間研究/慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者における重度の増悪

研究の種類

介入

入学 (実際)

740

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0012
        • GSK Investigational Site
      • Jasper、Alabama、アメリカ、35501
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85306
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Corona、California、アメリカ、92879
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1752
        • GSK Investigational Site
      • Palmdale、California、アメリカ、93551
        • GSK Investigational Site
      • Paramount、California、アメリカ、90723
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • GSK Investigational Site
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95825-5480
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • GSK Investigational Site
      • Sepulveda、California、アメリカ、91343
        • GSK Investigational Site
      • Stockton、California、アメリカ、95207
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • GSK Investigational Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • GSK Investigational Site
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Deland、Florida、アメリカ、32720
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
        • GSK Investigational Site
      • Largo、Florida、アメリカ、33770
        • GSK Investigational Site
      • North Miami Beach、Florida、アメリカ、33179
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • GSK Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Champaign、Illinois、アメリカ、61821
        • GSK Investigational Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • GSK Investigational Site
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61602
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47710
        • GSK Investigational Site
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46617
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
        • GSK Investigational Site
      • Slidell、Louisiana、アメリカ、70458
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Auburn、Maine、アメリカ、04210
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • GSK Investigational Site
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01608
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • GSK Investigational Site
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • GSK Investigational Site
      • St. Charles、Missouri、アメリカ、63301
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63122
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • GSK Investigational Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08003
        • GSK Investigational Site
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07091
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Larchmont、New York、アメリカ、10538
        • GSK Investigational Site
      • Lewistown、New York、アメリカ、14092
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City、North Carolina、アメリカ、27909
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • GSK Investigational Site
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • GSK Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • GSK Investigational Site
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • GSK Investigational Site
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cumberland、Rhode Island、アメリカ、02864
        • GSK Investigational Site
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • GSK Investigational Site
      • Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29681
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • GSK Investigational Site
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37601
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana、Texas、アメリカ、75110
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon、Virginia、アメリカ、24210
        • GSK Investigational Site
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • GSK Investigational Site
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Gig Harbor、Washington、アメリカ、98335
        • GSK Investigational Site
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2K 3S8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Grimsby、Ontario、カナダ、L3M 1P3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1N8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Cowansville、Quebec、カナダ、J2K 2X9
        • GSK Investigational Site
      • La Malbaie、Quebec、カナダ、G5A 1W7
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1Y6
        • GSK Investigational Site
      • Saint Leonard、Quebec、カナダ、H1S 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Sainte Jerome、Quebec、カナダ、J7Z 5T3
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 4J6
        • GSK Investigational Site
      • Sorel、Quebec、カナダ、J3P 1N5
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • COPD (慢性閉塞性肺疾患) の診断。
  • 少なくとも10パック年以上の喫煙歴がある現在または以前の喫煙者。
  • -スクリーニング前の12か月間に少なくとも1回のCOPD増悪の病歴。
  • 1秒間の努力呼気量（FEV1）が予測正常値の50％以下。

除外基準:

  • 現在の喘息の診断。
  • COPD以外の追加の呼吸器疾患（例、サルコイドーシス、α-1アンチトリプシン欠損症、嚢胞性線維症、または活動性結核）。
  • 長時間作用性β刺激薬、長時間作用性抗コリン薬、吸入および経口コルチコステロイド、テオフィリン、治験薬、リトナビル、抗ロイコトリエン薬の併用。
  • スクリーニング後1年以内の肺切除手術。
  • スクリーニング時の異常かつ臨床的に重要な心電図所見。
  • 他の包含基準および除外基準は、最初の研究訪問時に評価されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1
薬：サルメテロール
薬：プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール配合製品
他の名前：
  • サルメテロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
52週間の治療期間における中等度/重度の増悪の割合。

二次結果の測定

結果測定
最初の中等度/重度の増悪までの時間、経口コルチコステロイド治療を必要とする増悪の年間率、および 1 年間にわたって実施された呼吸検査。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年10月1日

一次修了 (実際)

2006年12月1日

研究の完了 (実際)

2006年12月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月1日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月26日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SCO40043

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
    情報識別子：SCO40043
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. データセット仕様
    情報識別子：SCO40043
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 個人参加者データセット
    情報識別子：SCO40043
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 臨床研究報告書
    情報識別子：SCO40043
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：SCO40043
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：SCO40043
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. 統計分析計画
    情報識別子：SCO40043
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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