Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ADVAIR® DISKUS® -inhalaattori (flutikasonipropionaatti/salmeteroli) verrattuna SEREVENT® DISKUS® -inhalaattoriin (salmeteroli) kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden pahenemisvaiheiden hoitoon. ADVAIR® DISKUS® -inhalaattori ja SEREVENT® DISKUS® -inhalaattori ovat GSK Group of Companies -yhtiöiden tavaramerkkejä.

keskiviikko 26. lokakuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, 52 viikon tutkimus Flutikasonipropionaatin/Salmeterolin yhdistelmätuotteen vaikutuksen vertaamiseksi DISKUS®-inhalaattorin yhdistelmätuotteen vaikutus 250/50 mcg kahdesti päivässä Salmeterolin kanssa DISKUS®-inhalaattori 50 mikrogrammaa kahdesti päivässä Exracerte-tilassa/2 kertaa päivässä potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden lääkkeen vaikutusta keuhkoahtaumataudin (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) pahenemisvaiheisiin. Tämä tutkimus kestää jopa 56 viikkoa, ja koehenkilöt vierailevat klinikalla 10 kertaa. Koehenkilöille tehdään hengitystestejä ja he kirjaavat hengitysoireensa päivittäin päiväkirjakorteille. Kaikki tutkimukseen liittyvät lääkkeet ja lääkärintarkastukset toimitetaan veloituksetta. FDA on hyväksynyt kaksi tässä tutkimuksessa käytettyä lääkettä käytettäväksi keuhkoahtaumatautipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, 52 viikon tutkimus Flutikasonipropionaatti/Salmeteroli DISKUS® -inhalaattorin yhdistelmätuotteen 250/50 mikrogrammaa kahdesti päivässä (BID) ja Salmeterol DISKUS® -inhalaattorin 50 mikrogrammaa BID vaikutuksen vertaamiseksi vuositasolla /Vakavat pahenemisvaiheet potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

740

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Grimsby, Ontario, Kanada, L3M 1P3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Cowansville, Quebec, Kanada, J2K 2X9
        • GSK Investigational Site
      • La Malbaie, Quebec, Kanada, G5A 1W7
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1Y6
        • GSK Investigational Site
      • Saint Leonard, Quebec, Kanada, H1S 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Sainte Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
        • GSK Investigational Site
      • Sorel, Quebec, Kanada, J3P 1N5
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0012
        • GSK Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Yhdysvallat, 35501
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Corona, California, Yhdysvallat, 92879
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1752
        • GSK Investigational Site
      • Palmdale, California, Yhdysvallat, 93551
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825-5480
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • GSK Investigational Site
      • Sepulveda, California, Yhdysvallat, 91343
        • GSK Investigational Site
      • Stockton, California, Yhdysvallat, 95207
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • GSK Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
        • GSK Investigational Site
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
        • GSK Investigational Site
      • North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33179
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61821
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47710
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70503
        • GSK Investigational Site
      • Slidell, Louisiana, Yhdysvallat, 70458
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Yhdysvallat, 04210
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01608
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • GSK Investigational Site
      • St. Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63122
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07091
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Larchmont, New York, Yhdysvallat, 10538
        • GSK Investigational Site
      • Lewistown, New York, Yhdysvallat, 14092
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Yhdysvallat, 27909
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • GSK Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15243
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Yhdysvallat, 02864
        • GSK Investigational Site
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • GSK Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat, 29681
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37601
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Yhdysvallat, 75110
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Yhdysvallat, 24210
        • GSK Investigational Site
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • GSK Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Yhdysvallat, 98335
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • keuhkoahtaumataudin (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) diagnoosi.
  • Nykyiset tai aiemmat savukkeiden tupakoitsijat, joiden tupakointihistoria on vähintään 10 pakkausvuotta.
  • Vähintään 1 COPD:n pahenemishistoria 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) on pienempi tai yhtä suuri kuin 50 % ennustetusta normaalista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen astman diagnoosi.
  • Muut hengityssairaudet kuin COPD (esim. sarkoidoosi, alfa-1-antitrypsiinin puutos, kystinen fibroosi tai aktiivinen tuberkuloosi).
  • Pitkävaikutteisten beeta-agonistien, pitkävaikutteisten antikolinergisten lääkkeiden, inhaloitavien ja oraalisten kortikosteroidien, teofylliinin, tutkimuslääkkeiden, ritonaviirin ja anti-leukotrieenien samanaikainen käyttö.
  • Keuhkojen leikkausleikkaus vuoden sisällä seulonnasta.
  • Epänormaalit ja kliinisesti merkittävät EKG-löydökset seulonnassa.
  • Muut osallistumis- ja poissulkemiskriteerit arvioidaan ensimmäisellä opintokäynnillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Lääke: Salmeterol
Lääke: Flutikasonipropionaatin/salmeterolin yhdistelmätuote
Muut nimet:
  • Salmeterol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Keskivaikeiden/vakavien pahenemisvaiheiden määrä 52 viikon hoitojakson aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aika ensimmäiseen kohtalaiseen/vakavaan pahenemisvaiheeseen, suun kautta otettavaa kortikosteroidihoitoa vaativien pahenemisvaiheiden vuotuinen määrä ja vuoden aikana tehdyt hengitystestit.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 28. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCO40043

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: SCO40043
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: SCO40043
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: SCO40043
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: SCO40043
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: SCO40043
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: SCO40043
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: SCO40043
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Salmeterol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa