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ADVAIR® DISKUS® 吸入器​​（丙酸氟替卡松/沙美特罗）与 SEREVENT® DISKUS® 吸入器​​（沙美特罗）对比用于治疗慢性阻塞性肺疾病恶化。 ADVAIR® DISKUS® 吸入器​​和 SEREVENT® DISKUS® 吸入器​​是 GSK 集团公司的商标。

2016年10月26日 更新者：GlaxoSmithKline

一项为期 52 周的随机、双盲、平行组研究，旨在比较丙酸氟替卡松/沙美特罗 DISKUS® 吸入器​​组合产品 250/50mcg 每日两次与沙美特罗 DISKUS® 吸入器​​ 50mcg 每日两次对中度/重度恶化年发生率的影响在患有慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的受试者中

本研究评估了两种药物对 COPD（慢性阻塞性肺疾病）恶化的影响。 这项研究将持续长达 56 周，受试者将前往诊所 10 次。 受试者将接受呼吸测试，并将每天在日记卡上记录他们的呼吸症状。 所有与研究相关的药物和体检将免费提供。 本研究中使用的两种药物已获得 FDA 批准用于 COPD 患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项为期 52 周的随机、双盲、平行组研究，旨在比较丙酸氟替卡松/沙美特罗 DISKUS® 吸入器​​组合产品 250/50mcg 每天两次 (BID) 与沙美特罗 DISKUS® 吸入器​​ 50mcg BID 对中度患者年增长率的影响/患有慢性阻塞性肺病（COPD）的受试者的严重恶化

研究类型

介入性

注册 (实际的)

740

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N1
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2K 3S8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Grimsby、Ontario、加拿大、L3M 1P3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1N8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Cowansville、Quebec、加拿大、J2K 2X9
        • GSK Investigational Site
      • La Malbaie、Quebec、加拿大、G5A 1W7
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1Y6
        • GSK Investigational Site
      • Saint Leonard、Quebec、加拿大、H1S 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Sainte Jerome、Quebec、加拿大、J7Z 5T3
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy、Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 4J6
        • GSK Investigational Site
      • Sorel、Quebec、加拿大、J3P 1N5
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、美国、35294-0012
        • GSK Investigational Site
      • Jasper、Alabama、美国、35501
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国、85306
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Corona、California、美国、92879
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90095-1752
        • GSK Investigational Site
      • Palmdale、California、美国、93551
        • GSK Investigational Site
      • Paramount、California、美国、90723
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Mirage、California、美国、92270
        • GSK Investigational Site
      • Riverside、California、美国、92506
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento、California、美国、95825-5480
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92120
        • GSK Investigational Site
      • Sepulveda、California、美国、91343
        • GSK Investigational Site
      • Stockton、California、美国、95207
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver、Colorado、美国、80206
        • GSK Investigational Site
      • Denver、Colorado、美国、80204
        • GSK Investigational Site
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Deland、Florida、美国、32720
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32205
        • GSK Investigational Site
      • Largo、Florida、美国、33770
        • GSK Investigational Site
      • North Miami Beach、Florida、美国、33179
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • GSK Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene、Idaho、美国、83814
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Champaign、Illinois、美国、61821
        • GSK Investigational Site
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • GSK Investigational Site
      • Peoria、Illinois、美国、61602
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47710
        • GSK Investigational Site
      • South Bend、Indiana、美国、46617
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、美国、70503
        • GSK Investigational Site
      • Slidell、Louisiana、美国、70458
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Auburn、Maine、美国、04210
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • GSK Investigational Site
      • Worcester、Massachusetts、美国、01608
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49009
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • GSK Investigational Site
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • GSK Investigational Site
      • St. Charles、Missouri、美国、63301
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis、Missouri、美国、63122
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • GSK Investigational Site
      • Omaha、Nebraska、美国、68105
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、美国、08003
        • GSK Investigational Site
      • Summit、New Jersey、美国、07091
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Larchmont、New York、美国、10538
        • GSK Investigational Site
      • Lewistown、New York、美国、14092
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City、North Carolina、美国、27909
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • GSK Investigational Site
      • Statesville、North Carolina、美国、28625
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45231
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • GSK Investigational Site
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • GSK Investigational Site
      • Toledo、Ohio、美国、43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74135
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • GSK Investigational Site
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15243
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cumberland、Rhode Island、美国、02864
        • GSK Investigational Site
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • GSK Investigational Site
      • Simpsonville、South Carolina、美国、29681
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
        • GSK Investigational Site
      • Johnson City、Tennessee、美国、37601
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana、Texas、美国、75110
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon、Virginia、美国、24210
        • GSK Investigational Site
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • GSK Investigational Site
      • Newport News、Virginia、美国、23606
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Gig Harbor、Washington、美国、98335
        • GSK Investigational Site
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26505
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • COPD（慢性阻塞性肺病）的诊断。
  • 目前或以前吸烟者至少有 10 包年的吸烟史。
  • 筛选前 12 个月内至少有 1 次 COPD 恶化史。
  • 一秒钟用力呼气容积 (FEV1) 小于或等于预计正常值的 50%。

排除标准：

  • 目前诊断为哮喘。
  • COPD 以外的其他呼吸系统疾病（例如，结节病、α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化或活动性结核病）。
  • 同时使用长效 β-激动剂、长效抗胆碱能药、吸入和口服皮质类固醇、茶碱、研究药物、利托那韦和抗白三烯。
  • 筛选后 1 年内进行肺切除手术。
  • 筛查时心电图异常和有临床意义的发现。
  • 其他纳入和排除标准将在第一次研究访问时进行评估。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂 1
药品：沙美特罗
药品：丙酸氟替卡松/沙美特罗组合产品
其他名称：
  • 沙美特罗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
在 52 周的治疗期间中度/重度恶化率。

次要结果测量

结果测量
第一次中度/重度恶化的时间，需要口服皮质类固醇治疗的每年恶化率，以及一年以上进行的呼吸测试。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年10月1日

初级完成 (实际的)

2006年12月1日

研究完成 (实际的)

2006年12月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月1日

首次发布 (估计)

2005年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月26日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SCO40043

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 研究协议
    信息标识符：SCO40043
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  2. 数据集规范
    信息标识符：SCO40043
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  3. 个人参与者数据集
    信息标识符：SCO40043
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 临床研究报告
    信息标识符：SCO40043
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  5. 知情同意书
    信息标识符：SCO40043
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  6. 带注释的病例报告表
    信息标识符：SCO40043
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  7. 统计分析计划
    信息标识符：SCO40043
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册

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