Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADVAIR® DISKUS®-inhalator (Fluticasonpropionat/Salmeterol) versus SEREVENT® DISKUS®-inhalator (Salmeterol) til behandling af eksacerbationer af kronisk obstruktiv lungesygdom. ADVAIR® DISKUS® inhalator og SEREVENT® DISKUS® inhalator er varemærker tilhørende GSK Group of Companies.

26. oktober 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

En randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, 52-ugers undersøgelse til sammenligning af virkningen af ​​fluticasonpropionat/salmeterol DISKUS®-inhalatorkombinationsprodukt 250/50mcg to gange dagligt med Salmeterol DISKUS®-inhalator 50mcg to gange dagligt på den årlige frekvens af moderat/svært hos personer med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​to lægemidler på KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) eksacerbationer. Denne undersøgelse vil vare op til 56 uger, og forsøgspersoner vil besøge klinikken 10 gange. Forsøgspersonerne vil blive givet åndedrætstest og vil registrere deres vejrtrækningssymptomer dagligt på dagbogskort. Al undersøgelsesrelateret medicin og lægeundersøgelser vil blive leveret uden omkostninger. De to lægemidler, der anvendes i denne undersøgelse, er blevet godkendt af FDA til brug hos patienter med KOL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, 52-ugers undersøgelse til sammenligning af virkningen af ​​Fluticasone Propionat/Salmeterol DISKUS® inhalator kombinationsprodukt 250/50mcg to gange dagligt (BID) med Salmeterol DISKUS® inhalator 50mcg BID på den årlige hastighed af moderat /Svære eksacerbationer hos personer med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

740

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Grimsby, Ontario, Canada, L3M 1P3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Cowansville, Quebec, Canada, J2K 2X9
        • GSK Investigational Site
      • La Malbaie, Quebec, Canada, G5A 1W7
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1Y6
        • GSK Investigational Site
      • Saint Leonard, Quebec, Canada, H1S 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Sainte Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4J6
        • GSK Investigational Site
      • Sorel, Quebec, Canada, J3P 1N5
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0012
        • GSK Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Forenede Stater, 35501
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Corona, California, Forenede Stater, 92879
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1752
        • GSK Investigational Site
      • Palmdale, California, Forenede Stater, 93551
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825-5480
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • GSK Investigational Site
      • Sepulveda, California, Forenede Stater, 91343
        • GSK Investigational Site
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95207
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • GSK Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Forenede Stater, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
        • GSK Investigational Site
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • GSK Investigational Site
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33179
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61821
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47710
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
        • GSK Investigational Site
      • Slidell, Louisiana, Forenede Stater, 70458
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01608
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • GSK Investigational Site
      • St. Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63122
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07091
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Larchmont, New York, Forenede Stater, 10538
        • GSK Investigational Site
      • Lewistown, New York, Forenede Stater, 14092
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Forenede Stater, 27909
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • GSK Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Forenede Stater, 02864
        • GSK Investigational Site
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • GSK Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37601
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Forenede Stater, 75110
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forenede Stater, 24210
        • GSK Investigational Site
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • GSK Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Forenede Stater, 98335
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom).
  • Nuværende eller tidligere cigaretrygere med en rygehistorie på mindst 10 pakkeår.
  • Anamnese med mindst 1 KOL-eksacerbation i de 12 måneder forud for screening.
  • Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) på mindre end eller lig med 50 % af forventet normal.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende diagnose af astma.
  • Yderligere luftvejslidelser ud over KOL (f.eks. sarkoidose, alfa-1-antitrypsinmangel, cystisk fibrose eller aktiv tuberkulose).
  • Samtidig brug af langtidsvirkende beta-agonister, langtidsvirkende antikolinergika, inhalerede og orale kortikosteroider, theophyllin, forsøgsmedicin, ritonavir og anti-leukotriener.
  • Lungeresektionsoperation inden for 1 år efter screening.
  • Unormale og klinisk signifikante EKG-fund ved screening.
  • Andre inklusions- og eksklusionskriterier vil blive evalueret ved det første studiebesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Salmeterol
Medicin: Fluticasonpropionat/Salmeterol kombinationsprodukt
Andre navne:
  • Salmeterol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hyppighed af moderate/svære eksacerbationer over en 52 ugers behandlingsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiden indtil den første moderate/svære eksacerbation, den årlige frekvens af eksacerbationer, der kræver oral kortikosteroidbehandling, og åndedrætstest udført over et år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2005

Først opslået (Skøn)

5. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCO40043

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: SCO40043
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Datasætspecifikation
    Informations-id: SCO40043
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: SCO40043
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: SCO40043
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: SCO40043
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: SCO40043
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Statistisk analyseplan
    Informations-id: SCO40043
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Salmeterol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner