Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalátor ADVAIR® DISKUS® (Flutikason propionát/Salmeterol) versus inhalátor SEREVENT® DISKUS® (Salmeterol) pro léčbu exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci. Inhalátor ADVAIR® DISKUS® a inhalátor SEREVENT® DISKUS® jsou ochranné známky skupiny společností GSK.

26. října 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, 52týdenní studie k porovnání účinku kombinovaného produktu flutikason propionát/Salmeterol DISKUS® 250/50 mcg dvakrát denně s režimem Salmeterol DISKUS® inhalátor 50 mcg dvakrát denně/severní roční míra exacerbace u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Tato studie hodnotí účinek dvou léků na exacerbace CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc). Tato studie bude trvat až 56 týdnů a subjekty navštíví kliniku 10krát. Subjekty budou podrobeny dechovým testům a budou si denně zaznamenávat své dechové příznaky do deníkových karet. Všechny léky související se studiem a lékařská vyšetření budou poskytovány zdarma. Dva léky použité v této studii byly schváleny FDA pro použití u pacientů s CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, 52týdenní studie k porovnání účinku kombinovaného produktu flutikason propionát/Salmeterol DISKUS® inhalátor 250/50 mcg dvakrát denně (BID) s inhalátorem Salmeterol DISKUS® 50 mcg v režimu roční míry rychlosti BID /Těžké exacerbace u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

740

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Grimsby, Ontario, Kanada, L3M 1P3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Cowansville, Quebec, Kanada, J2K 2X9
        • GSK Investigational Site
      • La Malbaie, Quebec, Kanada, G5A 1W7
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1Y6
        • GSK Investigational Site
      • Saint Leonard, Quebec, Kanada, H1S 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Sainte Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
        • GSK Investigational Site
      • Sorel, Quebec, Kanada, J3P 1N5
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0012
        • GSK Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Spojené státy, 35501
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Corona, California, Spojené státy, 92879
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1752
        • GSK Investigational Site
      • Palmdale, California, Spojené státy, 93551
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825-5480
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • GSK Investigational Site
      • Sepulveda, California, Spojené státy, 91343
        • GSK Investigational Site
      • Stockton, California, Spojené státy, 95207
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • GSK Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Spojené státy, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
        • GSK Investigational Site
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
        • GSK Investigational Site
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33179
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Spojené státy, 61821
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47710
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
        • GSK Investigational Site
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70458
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01608
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • GSK Investigational Site
      • St. Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63122
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07091
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Larchmont, New York, Spojené státy, 10538
        • GSK Investigational Site
      • Lewistown, New York, Spojené státy, 14092
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Spojené státy, 27909
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • GSK Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Spojené státy, 02864
        • GSK Investigational Site
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • GSK Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37601
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Spojené státy, 75110
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Spojené státy, 24210
        • GSK Investigational Site
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • GSK Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Spojené státy, 98335
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc).
  • Současní nebo předchozí kuřáci cigaret s historií kouření alespoň 10 let balení.
  • Anamnéza alespoň 1 exacerbace CHOPN během 12 měsíců před screeningem.
  • Objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) menší nebo roven 50 % předpokládaného normálu.

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza astmatu.
  • Další respirační poruchy jiné než COPD (např. sarkoidóza, deficit alfa-1 antitrypsinu, cystická fibróza nebo aktivní tuberkulóza).
  • Současné užívání dlouhodobě působících beta-agonistů, dlouhodobě působících anticholinergik, inhalačních a perorálních kortikosteroidů, theofylinu, hodnocených léků, ritonaviru a antileukotrienů.
  • Operace resekce plic do 1 roku od screeningu.
  • Abnormální a klinicky významné EKG nálezy při screeningu.
  • Další kritéria pro zařazení a vyloučení budou vyhodnocena při první studijní návštěvě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: Salmeterol
Lék: Kombinovaný přípravek flutikason propionát/salmeterol
Ostatní jména:
  • Salmeterol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra středně těžkých/závažných exacerbací během 52týdenního léčebného období.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Doba do první středně těžké/závažné exacerbace, roční četnost exacerbací vyžadujících léčbu perorálními kortikosteroidy a dechové testy provedené během jednoho roku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCO40043

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: SCO40043
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: SCO40043
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: SCO40043
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: SCO40043
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: SCO40043
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: SCO40043
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: SCO40043
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Salmeterol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit