Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ADVAIR® DISKUS® inhalator (flutikasonpropionat/salmeterol) versus SEREVENT® DISKUS® inhalator (Salmeterol) for behandling av kronisk obstruktiv lungesykdom eksaserbasjoner. ADVAIR® DISKUS®-inhalator og SEREVENT® DISKUS®-inhalator er varemerker for GSK-gruppen av selskaper.

26. oktober 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, 52-ukers studie for å sammenligne effekten av flutikasonpropionat/salmeterol DISKUS®-inhalatorkombinasjonsprodukt 250/50mcg to ganger daglig med Salmeterol DISKUS®-inhalator 50mcg to ganger daglig på den årlige frekvensen av moderat/svært høy hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Denne studien evaluerer effekten av to medisiner på KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom) eksaserbasjoner. Denne studien vil vare i opptil 56 uker, og forsøkspersonene vil besøke klinikken 10 ganger. Forsøkspersonene vil bli gitt pustetester og vil registrere pustesymptomene sine daglig på dagbokkort. Alle studierelaterte medisiner og medisinske undersøkelser vil bli gitt uten kostnad. De to legemidlene som brukes i denne studien er godkjent av FDA for bruk hos pasienter med KOLS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, 52-ukers studie for å sammenligne effekten av Flutikasonpropionat/Salmeterol DISKUS® inhalator kombinasjonsprodukt 250/50mcg to ganger daglig (BID) med Salmeterol DISKUS® inhalator 50mcg BID på den årlige dosen av moderat /Alvorlige eksacerbasjoner hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

740

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Grimsby, Ontario, Canada, L3M 1P3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Cowansville, Quebec, Canada, J2K 2X9
        • GSK Investigational Site
      • La Malbaie, Quebec, Canada, G5A 1W7
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1Y6
        • GSK Investigational Site
      • Saint Leonard, Quebec, Canada, H1S 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Sainte Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4J6
        • GSK Investigational Site
      • Sorel, Quebec, Canada, J3P 1N5
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-0012
        • GSK Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Forente stater, 35501
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Corona, California, Forente stater, 92879
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1752
        • GSK Investigational Site
      • Palmdale, California, Forente stater, 93551
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Forente stater, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825-5480
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • GSK Investigational Site
      • Sepulveda, California, Forente stater, 91343
        • GSK Investigational Site
      • Stockton, California, Forente stater, 95207
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • GSK Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Forente stater, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
        • GSK Investigational Site
      • Largo, Florida, Forente stater, 33770
        • GSK Investigational Site
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33179
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forente stater, 61821
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47710
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70503
        • GSK Investigational Site
      • Slidell, Louisiana, Forente stater, 70458
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forente stater, 04210
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01608
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • GSK Investigational Site
      • St. Charles, Missouri, Forente stater, 63301
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63122
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07091
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Larchmont, New York, Forente stater, 10538
        • GSK Investigational Site
      • Lewistown, New York, Forente stater, 14092
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Forente stater, 27909
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • GSK Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Forente stater, 02864
        • GSK Investigational Site
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • GSK Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Forente stater, 29681
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37601
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Forente stater, 75110
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forente stater, 24210
        • GSK Investigational Site
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • GSK Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Forente stater, 98335
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom).
  • Nåværende eller tidligere sigarettrøykere med en røykehistorie på minst 10 pakkeår.
  • Anamnese med minst 1 KOLS-eksaserbasjon i løpet av de 12 månedene før screening.
  • Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) på mindre enn eller lik 50 % av antatt normal.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende diagnose av astma.
  • Andre luftveislidelser enn KOLS (f.eks. sarkoidose, alfa-1-antitrypsinmangel, cystisk fibrose eller aktiv tuberkulose).
  • Samtidig bruk av langtidsvirkende beta-agonister, langtidsvirkende antikolinergika, inhalerte og orale kortikosteroider, teofyllin, undersøkelsesmedisiner, ritonavir og anti-leukotriener.
  • Lungereseksjonsoperasjon innen 1 år etter screening.
  • Unormale og klinisk signifikante EKG-funn ved screening.
  • Andre inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli evaluert ved første studiebesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: Salmeterol
Legemiddel: Flutikasonpropionat/Salmeterol kombinasjonsprodukt
Andre navn:
  • Salmeterol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Frekvens av moderate/alvorlige eksaserbasjoner over en 52 ukers behandlingsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiden frem til den første moderate/alvorlige eksaserbasjonen, den årlige frekvensen av eksaserbasjoner som krever oral kortikosteroidbehandling, og pustetester utført over ett år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCO40043

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: SCO40043
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: SCO40043
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: SCO40043
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: SCO40043
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: SCO40043
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: SCO40043
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: SCO40043
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Salmeterol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere