Inhalateur ADVAIR® DISKUS® (propionate de fluticasone/salmétérol) versus inhalateur SEREVENT® DISKUS® (salmétérol) pour le traitement des exacerbations de la maladie pulmonaire obstructive chronique. L'inhalateur ADVAIR® DISKUS® et l'inhalateur SEREVENT® DISKUS® sont des marques de commerce du groupe de sociétés GSK.
26 octobre 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, de 52 semaines pour comparer l'effet de l'inhalateur de propionate de fluticasone/salmétérol DISKUS® 250/50 mcg deux fois par jour avec l'inhalateur de salmétérol DISKUS® 50 mcg deux fois par jour sur le taux annuel d'exacerbations modérées/sévères chez les sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Cette étude évalue l'effet de deux médicaments sur les exacerbations de la BPCO (maladie pulmonaire obstructive chronique).
Cette étude durera jusqu'à 56 semaines et les sujets visiteront la clinique 10 fois.
Les sujets subiront des tests respiratoires et enregistreront quotidiennement leurs symptômes respiratoires sur des cartes de journal.
Tous les médicaments et examens médicaux liés à l'étude seront fournis gratuitement.
Les deux médicaments utilisés dans cette étude ont été approuvés par la FDA pour une utilisation chez les patients atteints de MPOC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, de 52 semaines visant à comparer l'effet de l'inhalateur de propionate de fluticasone/salmétérol DISKUS® 250/50 mcg deux fois par jour (BID) avec l'inhalateur de salmétérol DISKUS® 50 mcg BID sur le taux annuel de /Exacerbations sévères chez les sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
740
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- GSK Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Grimsby, Ontario, Canada, L3M 1P3
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Cowansville, Quebec, Canada, J2K 2X9
- GSK Investigational Site
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La Malbaie, Quebec, Canada, G5A 1W7
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1Y6
- GSK Investigational Site
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Saint Leonard, Quebec, Canada, H1S 3A9
- GSK Investigational Site
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Sainte Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
- GSK Investigational Site
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Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
- GSK Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4J6
- GSK Investigational Site
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Sorel, Quebec, Canada, J3P 1N5
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- GSK Investigational Site
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-0012
- GSK Investigational Site
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Jasper, Alabama, États-Unis, 35501
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
- GSK Investigational Site
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- GSK Investigational Site
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
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California
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Corona, California, États-Unis, 92879
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1752
- GSK Investigational Site
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Palmdale, California, États-Unis, 93551
- GSK Investigational Site
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Paramount, California, États-Unis, 90723
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Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
- GSK Investigational Site
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Riverside, California, États-Unis, 92506
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, États-Unis, 95825-5480
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, États-Unis, 92120
- GSK Investigational Site
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Sepulveda, California, États-Unis, 91343
- GSK Investigational Site
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Stockton, California, États-Unis, 95207
- GSK Investigational Site
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Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- GSK Investigational Site
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- GSK Investigational Site
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Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- GSK Investigational Site
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- GSK Investigational Site
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Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
- GSK Investigational Site
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Florida
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Deland, Florida, États-Unis, 32720
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
- GSK Investigational Site
-
Largo, Florida, États-Unis, 33770
- GSK Investigational Site
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North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33179
- GSK Investigational Site
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- GSK Investigational Site
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-
Idaho
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Coeur D'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Champaign, Illinois, États-Unis, 61821
- GSK Investigational Site
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- GSK Investigational Site
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
- GSK Investigational Site
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-
Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47710
- GSK Investigational Site
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
- GSK Investigational Site
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Iowa
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- GSK Investigational Site
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-
Louisiana
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Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
- GSK Investigational Site
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Slidell, Louisiana, États-Unis, 70458
- GSK Investigational Site
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Maine
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Auburn, Maine, États-Unis, 04210
- GSK Investigational Site
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- GSK Investigational Site
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01608
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- GSK Investigational Site
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- GSK Investigational Site
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St. Charles, Missouri, États-Unis, 63301
- GSK Investigational Site
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63122
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- GSK Investigational Site
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08003
- GSK Investigational Site
-
Summit, New Jersey, États-Unis, 07091
- GSK Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
- GSK Investigational Site
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New York
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Larchmont, New York, États-Unis, 10538
- GSK Investigational Site
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Lewistown, New York, États-Unis, 14092
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Elizabeth City, North Carolina, États-Unis, 27909
- GSK Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- GSK Investigational Site
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Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
- GSK Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- GSK Investigational Site
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43614-5809
- GSK Investigational Site
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-
Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74135
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- GSK Investigational Site
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- GSK Investigational Site
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
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Cumberland, Rhode Island, États-Unis, 02864
- GSK Investigational Site
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406-7108
- GSK Investigational Site
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Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- GSK Investigational Site
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Simpsonville, South Carolina, États-Unis, 29681
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- GSK Investigational Site
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Tennessee
-
Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
- GSK Investigational Site
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Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37601
- GSK Investigational Site
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Texas
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Corsicana, Texas, États-Unis, 75110
- GSK Investigational Site
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Abingdon, Virginia, États-Unis, 24210
- GSK Investigational Site
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- GSK Investigational Site
-
Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- GSK Investigational Site
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Washington
-
Gig Harbor, Washington, États-Unis, 98335
- GSK Investigational Site
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- GSK Investigational Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la MPOC (maladie pulmonaire obstructive chronique).
- Fumeurs de cigarettes actuels ou antérieurs avec un historique de tabagisme d'au moins 10 paquets-années.
- Antécédents d'au moins 1 exacerbation de MPOC dans les 12 mois précédant le dépistage.
- Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) inférieur ou égal à 50 % de la normale prédite.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel d'asthme.
- Troubles respiratoires supplémentaires autres que la MPOC (p. ex., sarcoïdose, déficit en alpha-1 antitrypsine, fibrose kystique ou tuberculose active).
- Utilisation concomitante de bêta-agonistes à longue durée d'action, d'anticholinergiques à longue durée d'action, de corticostéroïdes inhalés et oraux, de théophylline, de médicaments expérimentaux, de ritonavir et d'antileucotriènes.
- Chirurgie de résection pulmonaire dans l'année suivant le dépistage.
- Résultats ECG anormaux et cliniquement significatifs lors du dépistage.
- D'autres critères d'inclusion et d'exclusion seront évalués lors de la première visite d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras 1
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
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Taux d'exacerbations modérées/sévères sur une période de traitement de 52 semaines.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
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Le temps jusqu'à la première exacerbation modérée/sévère, le taux annuel d'exacerbations nécessitant une corticothérapie orale et les tests respiratoires effectués sur un an.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ferguson GT, Anzueto A, Fei R, Emmett A, Knobil K, Kalberg C. Effect of fluticasone propionate/salmeterol (250/50 microg) or salmeterol (50 microg) on COPD exacerbations. Respir Med. 2008 Aug;102(8):1099-108. doi: 10.1016/j.rmed.2008.04.019. Epub 2008 Jul 9.
- Disantostefano RL, Li H, Rubin DB, Stempel DA. Which patients with chronic obstructive pulmonary disease benefit from the addition of an inhaled corticosteroid to their bronchodilator? A cluster analysis. BMJ Open. 2013 Apr 22;3(4):e001838. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001838. Print 2013.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2005
Première publication (Estimation)
5 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agonistes adrénergiques
- Agents dermatologiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-allergiques
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Fluticasone
- Xhance
- Xinafoate de salmétérol
Autres numéros d'identification d'étude
- SCO40043
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.
Données/documents d'étude
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Protocole d'étude
Identifiant des informations: SCO40043Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Spécification du jeu de données
Identifiant des informations: SCO40043Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: SCO40043Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: SCO40043Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: SCO40043Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Formulaire de rapport de cas annoté
Identifiant des informations: SCO40043Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Plan d'analyse statistique
Identifiant des informations: SCO40043Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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