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ADVAIR® DISKUS® Inhalator (Fluticasonpropionat/Salmeterol) im Vergleich zu SEREVENT® DISKUS® Inhalator (Salmeterol) zur Behandlung von Exazerbationen chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen. ADVAIR® DISKUS® Inhaler und SEREVENT® DISKUS® Inhaler sind Marken der GSK-Unternehmensgruppe.

26. Oktober 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, 52-wöchige Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirkung des Kombinationsprodukts Fluticasonpropionat/Salmeterol DISKUS® Inhalator 250/50 µg zweimal täglich mit Salmeterol DISKUS® Inhalator 50 µg zweimal täglich auf die jährliche Rate mittelschwerer/schwerer Exazerbationen bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

In dieser Studie wird die Wirkung von zwei Medikamenten auf COPD-Exazerbationen (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) untersucht. Diese Studie wird bis zu 56 Wochen dauern und die Probanden werden die Klinik zehnmal besuchen. Die Probanden erhalten Atemtests und zeichnen ihre Atemsymptome täglich auf Tagebuchkarten auf. Alle studienbezogenen Medikamente und medizinischen Untersuchungen werden kostenlos zur Verfügung gestellt. Die beiden in dieser Studie verwendeten Medikamente wurden von der FDA für die Anwendung bei Patienten mit COPD zugelassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, 52-wöchige Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirkung des Kombinationsprodukts Fluticasonpropionat/Salmeterol DISKUS®-Inhalator 250/50 µg zweimal täglich (BID) mit dem Salmeterol DISKUS®-Inhalator 50 µg BID auf die jährliche Rate von Moderaten /Schwere Exazerbationen bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

740

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Grimsby, Ontario, Kanada, L3M 1P3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Cowansville, Quebec, Kanada, J2K 2X9
        • GSK Investigational Site
      • La Malbaie, Quebec, Kanada, G5A 1W7
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1Y6
        • GSK Investigational Site
      • Saint Leonard, Quebec, Kanada, H1S 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Sainte Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
        • GSK Investigational Site
      • Sorel, Quebec, Kanada, J3P 1N5
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0012
        • GSK Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Vereinigte Staaten, 35501
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1752
        • GSK Investigational Site
      • Palmdale, California, Vereinigte Staaten, 93551
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825-5480
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • GSK Investigational Site
      • Sepulveda, California, Vereinigte Staaten, 91343
        • GSK Investigational Site
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95207
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • GSK Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • GSK Investigational Site
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • GSK Investigational Site
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33179
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61821
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47710
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • GSK Investigational Site
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70458
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01608
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • GSK Investigational Site
      • St. Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63122
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07091
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Larchmont, New York, Vereinigte Staaten, 10538
        • GSK Investigational Site
      • Lewistown, New York, Vereinigte Staaten, 14092
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27909
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • GSK Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02864
        • GSK Investigational Site
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • GSK Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37601
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Vereinigte Staaten, 75110
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Vereinigte Staaten, 24210
        • GSK Investigational Site
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • GSK Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Vereinigte Staaten, 98335
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung).
  • Aktuelle oder frühere Zigarettenraucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren.
  • Vorgeschichte von mindestens 1 COPD-Exazerbation in den 12 Monaten vor dem Screening.
  • Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) von weniger als oder gleich 50 % des vorhergesagten Normalwerts.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Asthmadiagnose.
  • Zusätzliche Atemwegserkrankungen außer COPD (z. B. Sarkoidose, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, Mukoviszidose oder aktive Tuberkulose).
  • Gleichzeitige Anwendung von langwirksamen Beta-Agonisten, langwirksamen Anticholinergika, inhalativen und oralen Kortikosteroiden, Theophyllin, Prüfpräparaten, Ritonavir und Anti-Leukotrienen.
  • Lungenresektionsoperation innerhalb eines Jahres nach dem Screening.
  • Abnormale und klinisch signifikante EKG-Befunde beim Screening.
  • Weitere Einschluss- und Ausschlusskriterien werden beim ersten Studienbesuch bewertet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Salmeterol
Arzneimittel: Fluticasonpropionat/Salmeterol-Kombinationsprodukt
Andere Namen:
  • Salmeterol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Rate mittelschwerer/schwerer Exazerbationen über einen Behandlungszeitraum von 52 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Zeit bis zur ersten mittelschweren/schweren Exazerbation, die jährliche Rate der Exazerbationen, die eine orale Kortikosteroidbehandlung erfordern, und über ein Jahr durchgeführte Atemtests.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCO40043

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: SCO40043
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: SCO40043
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: SCO40043
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: SCO40043
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: SCO40043
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: SCO40043
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: SCO40043
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

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