Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhalator ADVAIR® DISKUS® (propionian flutykazonu/salmeterol) w porównaniu z inhalatorem SEREVENT® DISKUS® (salmeterol) do leczenia zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. ADVAIR® DISKUS® Inhaler i SEREVENT® DISKUS® Inhalator są znakami towarowymi Grupy GSK.

26 października 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie grupowe, trwające 52 tygodnie, porównujące wpływ połączenia propionianu flutykazonu i salmeterolu DISKUS® w inhalatorze 250/50 mcg dwa razy na dobę z salmeterolem DISKUS® w inhalatorze 50 mcg dwa razy na dobę na roczną częstość umiarkowanych/ciężkich zaostrzeń u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Badanie to ocenia wpływ dwóch leków na zaostrzenia POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc). Badanie to potrwa do 56 tygodni, a badani odwiedzą klinikę 10 razy. Badani otrzymają testy oddechowe i będą codziennie zapisywać objawy oddychania na kartach dziennika. Wszystkie leki i badania lekarskie związane z badaniem będą zapewniane bezpłatnie. Dwa leki użyte w tym badaniu zostały zatwierdzone przez FDA do stosowania u pacjentów z POChP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie grupowe, trwające 52 tygodnie, porównujące wpływ produktu złożonego zawierającego propionian flutykazonu i salmeterol DISKUS® w inhalatorze 250/50 mcg dwa razy na dobę (BID) z inhalatorem Salmeterol DISKUS® 50 mcg BID na roczną częstość /Ciężkie zaostrzenia u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

740

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Grimsby, Ontario, Kanada, L3M 1P3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Cowansville, Quebec, Kanada, J2K 2X9
        • GSK Investigational Site
      • La Malbaie, Quebec, Kanada, G5A 1W7
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1Y6
        • GSK Investigational Site
      • Saint Leonard, Quebec, Kanada, H1S 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Sainte Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
        • GSK Investigational Site
      • Sorel, Quebec, Kanada, J3P 1N5
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0012
        • GSK Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Stany Zjednoczone, 35501
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Corona, California, Stany Zjednoczone, 92879
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1752
        • GSK Investigational Site
      • Palmdale, California, Stany Zjednoczone, 93551
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825-5480
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • GSK Investigational Site
      • Sepulveda, California, Stany Zjednoczone, 91343
        • GSK Investigational Site
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95207
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • GSK Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
        • GSK Investigational Site
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
        • GSK Investigational Site
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33179
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61821
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47710
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
        • GSK Investigational Site
      • Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70458
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01608
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • GSK Investigational Site
      • St. Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63122
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07091
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Larchmont, New York, Stany Zjednoczone, 10538
        • GSK Investigational Site
      • Lewistown, New York, Stany Zjednoczone, 14092
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27909
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • GSK Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02864
        • GSK Investigational Site
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • GSK Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37601
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Stany Zjednoczone, 75110
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stany Zjednoczone, 24210
        • GSK Investigational Site
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • GSK Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Stany Zjednoczone, 98335
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc).
  • Obecni lub byli palacze papierosów z historią palenia wynoszącą co najmniej 10 paczkolat.
  • Historia co najmniej 1 zaostrzenia POChP w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) mniejsza lub równa 50% przewidywanej normy.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne rozpoznanie astmy.
  • Dodatkowe zaburzenia układu oddechowego inne niż POChP (np. sarkoidoza, niedobór alfa-1-antytrypsyny, mukowiscydoza lub czynna gruźlica).
  • Jednoczesne stosowanie długo działających beta-agonistów, długo działających leków przeciwcholinergicznych, wziewnych i doustnych kortykosteroidów, teofiliny, leków eksperymentalnych, rytonawiru i leków przeciwleukotrienowych.
  • Operacja resekcji płuca w ciągu 1 roku od badania przesiewowego.
  • Nieprawidłowe i klinicznie istotne wyniki EKG podczas badania przesiewowego.
  • Inne kryteria włączenia i wyłączenia zostaną ocenione podczas pierwszej wizyty studyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Salmeterol
Lek: Produkt złożony z propionianu flutykazonu i salmeterolu
Inne nazwy:
  • Salmeterol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Częstość umiarkowanych/ciężkich zaostrzeń w ciągu 52-tygodniowego okresu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Czas do wystąpienia pierwszego umiarkowanego/ciężkiego zaostrzenia, roczna częstość zaostrzeń wymagających leczenia kortykosteroidami doustnymi oraz badania oddechowe przeprowadzone w ciągu roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCO40043

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: SCO40043
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: SCO40043
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: SCO40043
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: SCO40043
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: SCO40043
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: SCO40043
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: SCO40043
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Salmeterol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj