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統合失調症におけるLY2140023、オランザピン、およびプラセボを比較した研究

2021年8月16日 更新者：Denovo Biopharma LLC

統合失調症患者の治療におけるLY2140023、オランザピン、およびプラセボのランダム化二重盲検比較

統合失調症の治療における新薬 (グルタミン酸作動性活性を調節する受容体アゴニスト) の有効性を評価します。

この研究の主な目的は、28 日間投与された mGlu2/3 アゴニストが統合失調症患者の治療において、陽性および陰性症状スケール (PANSS) の合計スコアによって測定される場合にプラセボよりも優れているかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、40 mg を 1 日 2 回 (BID) 28 日間投与した LY2140023 が統合失調症患者の治療において、ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) 合計スコアで測定した場合、プラセボよりも優れているかどうかを判断することでした。 この研究の二次的な目的は、LY2140023 の安全性と忍容性をプラセボおよびオランザピンと比較して評価することでした。 PANSS 陽性症状サブセットスコアのベースラインから訪問 8 までの変化におけるプラセボと比較した LY2140023 の有効性。 PANSS 合計スコアのレスポンダー率 (ベースラインから訪問 8 までに 25% 以上の減少として定義) におけるプラセボと比較した LY2140023 の有効性。 PANSS 陽性症状サブセットスコアにおけるレスポンダー率 (ベースラインから訪問 8 までに 25% 以上の減少として定義) におけるプラセボと比較した LY2140023 の有効性。 PANSS 陰性症状サブセットスコアのベースラインから訪問 8 までの変化におけるプラセボと比較した LY2140023 の有効性。ハミルトン不安尺度 (HAMA) 合計スコアによって測定される気分および不安のベースラインから訪問 8 までの変化におけるプラセボと比較した LY2140023 の有効性。 Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) におけるベースラインから訪問 8 までの変化におけるプラセボと比較した LY2140023 の有効性。 4週間の治療後の患者のプロラクチンレベルに対するLY2140023の効果。 PANSS 合計スコアに対するオランザピンの有効性をプラセボと比較。患者における LY2140023 と LY404039 の薬物動態を調べ、暴露と有効性の関係を調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

195

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Village Nikolskoe、ロシア連邦
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -修正されたSCIDによって確認された統合失調症のDSM-IV基準を満たす

除外基準:

  • 他の第1軸障害の完全な症候群基準を満たす
  • -スクリーニング前の4週間以内にデポ抗精神病薬を服用した
  • 気分安定剤を服用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LY2140023
40 mg LY2140023 BID を 28 日間
薬：LY2140023
アクティブコンパレータ：オランザピン
オランザピン 15 mg を 1 日 1 回 (QD)、28 日間
薬：オランザピン
プラセボコンパレーター：プラセボ
28日間のプラセボ
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
統合失調症患者の治療において、28 日間投与された mGlu2/3 アゴニスト (LY2140023) がプラセボよりも優れているかどうかを判断する (陽性および陰性症状スケール (PANSS) 合計スコアで測定)
時間枠：28日
この研究の主な目的は、40 mg を 1 日 2 回 (BID) 28 日間投与した LY2140023 が統合失調症患者の治療において、ポジティブおよびネガティブ シンプトム スケール (PANSS) 合計スコアで測定した場合に、プラセボよりも優れているかどうかを判断することでした。
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボおよびオランザピンと比較した LY2140023 の安全性と忍容性
時間枠：28日
評価された安全性パラメーターには、身体検査および神経学的検査、バイタル サイン、体重、12 誘導心電図 (ECG)、臨床検査、プロラクチン レベル、および症状の記録が含まれます。 その他の安全対策には、バーンズ アカシジア スケール (BAS)、シンプソン-アンガス スケール (SAS)、および異常不随意運動スケール (AIMS) が含まれます。
28日
ベースラインから訪問 8 までの PANSS 陽性症状サブセットスコアの変化における LY2140023 の有効性をプラセボと比較
時間枠：28日
二次有効性変数には、PANSS 陽性症状サブセット スコア、PANSS 陰性症状サブセット スコア、CGI-S スコア、および HAMA 合計スコアのベースラインからの変化が含まれます。 患者は、ベースラインと少なくとも 1 つのベースライン後の測定値を持っている場合に分析に含まれます。
28日
PANSS合計スコアのレスポンダー率におけるプラセボと比較したLY2140023の有効性
時間枠：28日
PANSS 合計スコアのレスポンダー率 (ベースラインから訪問 8 までに 25% 以上の減少として定義) におけるプラセボと比較した LY2140023 の有効性
28日
PANSSの陽性および陰性症状サブセットスコアにおけるレスポンダー率におけるプラセボと比較したLY2140023の有効性
時間枠：28日
PANSSの陽性および陰性症状サブセットスコアにおける、プラセボと比較したLY2140023の効果
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Denovo Biopharma LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM-5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2005年8月23日

一次修了 (実際)

2006年7月17日

研究の完了 (実際)

2006年7月17日

試験登録日

最初に提出

2005年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月6日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月16日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 9777
  • H8Y-BD-HBBD

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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