6～17歳の子供のADHD治療におけるSPD503の安全性、忍容性、有効性
2021年5月29日 更新者：Shire
注意欠陥/多動性障害 (ADHD) を有する 6 ～ 17 歳の子供および青年に投与された SPD503 の安全性、忍容性、および有効性を評価するための第 II 相試験
この研究の目的は、ADHD と診断された 6 歳から 17 歳の子供および青年の持続的な注意の課題に対する SPD503 の効果をプラセボと比較して決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
182
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ADHDの一次診断を受けた被験者
- 最小ベースライン訪問 ADHD-RS-IV スコア 24 およびベースライン CGI-S スコア =>4
- -該当する避妊要件を順守することに同意する男性または妊娠していない女性の被験者
- 被験者の体重は55ポンドを超え、病的な過体重ではありません
除外基準:
- -被験者は併存する精神医学的診断（ODDを除く）を持っており、重度の共存する軸II障害または重度の軸I障害などの重大な症状があります
- 被験者は発作性障害の病歴があります
- 被験者は特定の心臓病または重大な心臓病の家族歴を持っています
- -被験者は妊娠中、授乳中、または産後6か月以内です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
|
|
実験的：SPD503（グアンファシンHCl）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6週間での選択反応時間（CRT）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週間
|
選択反応時間 (CRT) は、被験者がプレスパッドを押したままにし、画面に提示された刺激に反応してプレスパッドを離すことを訓練するコンピュータ化された評価です。
このタスクでは、黄色のドットが 5 つの場所のいずれかに表示されるとすぐに被験者が反応する必要があり、被験者はプレスパッドから手を離して応答する必要があります。
これは反応時間 (RT) で、100 ～ 5000 ミリ秒の範囲です。
スコアが低いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
|
ベースラインと 6 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
デジタル シンボル置換タスク/コーディング テスト (DSST/コーディング) スコアのベースラインからの変化 (年齢区分 8 ～ 17 歳)
時間枠：ベースラインと 6 週間
|
デジタル シンボル置換タスク/コーディング テスト (DSST/コーディング) は、速度、メモリ、およびビジュアル スキャンの相対的な寄与を評価します。
被験者は、特定の時間内に単純な幾何学的形状または数字と組み合わせた記号をコピーする必要があります。
スコアは、年齢カテゴリ 6 ～ 7 歳で 0 ～ 65、年齢カテゴリ 8 ～ 17 歳で 0 ～ 199 の範囲です。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
|
ベースラインと 6 週間
|
|
年齢カテゴリ 6 ～ 7 歳の 6 週間での DSST/コーディング スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週間
|
デジタル シンボル置換タスク/コーディング テスト (DSST/コーディング) は、速度、メモリ、およびビジュアル スキャンの相対的な寄与を評価します。
被験者は、特定の時間内に単純な幾何学的形状または数字と組み合わせた記号をコピーする必要があります。
スコアは、年齢カテゴリ 6 ～ 7 歳で 0 ～ 65、年齢カテゴリ 8 ～ 17 歳で 0 ～ 199 の範囲です。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
|
ベースラインと 6 週間
|
|
6週間での空間作業記憶（SWM）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週間
|
空間作業記憶 (SWM) テストは、作業記憶と戦略のパフォーマンスをコンピュータで評価するものです。
被験者は、表示されたさまざまなボックスで青い「トークン」を見つけ、「トークン」を使用して画面の右側の列を埋める必要があります。
対象者は新しいボックスでのみ「トークン」を見つけることができるため、以前の「トークン」が見つかった場所を覚えておく必要があります。
エラー間の数、エラー内の数、および二重エラーの数を含む SWM スコアは 0 ～ 800 の範囲であり、SWM 戦略スコアは 8 ～ 56 の範囲です。
スコアが低いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
|
ベースラインと 6 週間
|
|
注意欠陥多動性障害評価尺度（ADHD-RS-IV）のベースラインからの変化 6 週間での合計スコア
時間枠：ベースラインと 6 週間
|
ベースラインからの注意欠陥多動性障害評価スケール第4版（ADHD-RS-IV）の合計スコアの変化。
ADHD-RS-IV は、0 (症状なし) から 3 (重度の症状) までの 4 段階スケールでスコア付けされた 18 項目で構成され、合計スコアは 0 から 54 までの範囲です。
|
ベースラインと 6 週間
|
|
6週間で臨床全体の印象改善（CGI-I）が改善された参加者の数
時間枠：6週間
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) は、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの 7 段階の尺度で構成されます。
改善は、スケールで 1 (非常に改善された) または 2 (非常に改善された) のスコアとして定義されます。
|
6週間
|
|
6週間での小児日中眠気尺度（PDSS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週間
|
Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) は、0 (まったくない) から 4 (常に) までのスケールで採点される 8 つの質問のアンケートです。
合計スコアは 0 から 32 までの範囲で、スコアが高くなるほど眠気が強くなります。
|
ベースラインと 6 週間
|
|
6週間での絵画的眠気尺度（PSS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週間
|
Pictorial Sleepiness Scale (PSS) スコアの範囲は、1 (左端で目が覚めている顔) から 5 (右端で非常に眠い顔) です。
スコアの増加は、より大きな眠気を反映しています。
|
ベースラインと 6 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2005年5月12日
一次修了 (実際)
2005年10月5日
研究の完了 (実際)
2005年10月5日
試験登録日
最初に提出
2005年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月6日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月29日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPD503-206
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。