6-17세 아동의 ADHD 치료에서 SPD503의 안전성, 내약성 및 효능
2021년 5월 29일 업데이트: Shire
주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 6-17세 아동 및 청소년에게 투여된 SPD503의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 제2상 연구
이 연구의 목적은 ADHD 진단을 받은 6-17세 아동 및 청소년의 지속적인 주의력 과제에 대한 SPD503의 효과를 위약과 비교하여 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
182
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ADHD의 일차 진단을 받은 피험자
- 최소 기준선 방문 ADHD-RS-IV 점수 24 및 기준선 CGI-S 점수 =>4
- 적용 가능한 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의한 남성 또는 임신하지 않은 여성 피험자
- 피험자의 체중이 > 55lbs이고 병적으로 과체중이 아닙니다.
제외 기준:
- 피험자는 중증 동반이환 축 II 장애 또는 중증 축 I 장애와 같은 유의한 증상이 있는 동반이환 정신과 진단(ODD 제외)을 가지고 있습니다.
- 피험자는 발작 장애 병력이 있음
- 피험자는 특정 심장 상태 또는 중요한 심장 상태의 가족력이 있습니다.
- 피험자가 임신 중이거나 수유 중이거나 산후 6개월 이내인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: SPD503(구안파신 염산)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주에 선택 반응 시간(CRT)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주
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선택 반응 시간(CRT)은 피험자가 화면에 제시된 자극에 반응하여 누름 패드를 누르고 누름 패드에서 손을 떼도록 훈련시키는 전산화된 평가입니다.
이 작업은 대상자가 5개 위치 중 하나에 노란색 점이 나타나자마자 반응하도록 요구하고 대상자는 프레스 패드에서 손을 들어 반응해야 합니다.
이것은 반응 시간(RT)이며 범위는 100~5000msec입니다.
낮은 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.
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기준선 및 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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디지털 기호 대체 작업/코딩 테스트(DSST/코딩) 점수의 기준선에서 8-17세 연령 범주의 6주 변경
기간: 기준선 및 6주
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디지털 기호 대체 작업/코딩 테스트(DSST/Coding)는 속도, 메모리 및 시각적 스캐닝의 상대적 기여도를 평가합니다.
피험자는 특정 시간 내에 간단한 기하학적 모양이나 숫자와 쌍을 이루는 기호를 복사해야 합니다.
점수 범위는 6-7세 연령 범주에서 0-65이고 8-17세 연령 범주에서 0-199입니다.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
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기준선 및 6주
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연령 범주 6-7세에서 6주째 DSST/코딩 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6주
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디지털 기호 대체 작업/코딩 테스트(DSST/Coding)는 속도, 메모리 및 시각적 스캐닝의 상대적 기여도를 평가합니다.
피험자는 특정 시간 내에 간단한 기하학적 모양이나 숫자와 쌍을 이루는 기호를 복사해야 합니다.
점수 범위는 6-7세 연령 범주에서 0-65이고 8-17세 연령 범주에서 0-199입니다.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
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기준선 및 6주
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6주에 공간 작업 기억(SWM) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주
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공간 작업 기억(SWM) 테스트는 작업 기억과 전략 수행에 대한 전산화된 평가입니다.
주제는 표시된 다양한 상자에서 파란색 "토큰"을 찾고 "토큰"을 사용하여 화면 오른쪽의 열을 채우는 데 필요합니다.
대상은 새 상자에서만 "토큰"을 찾을 수 있으므로 이전 "토큰"이 발견된 위치를 기억해야 합니다.
사이 오류 수, 오류 내 수, 이중 오류 수 범위 0-800 및 SWM 전략 점수 범위 8-56을 포함하는 SWM 점수.
낮은 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.
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기준선 및 6주
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주의력 결핍 과잉 행동 장애 평가 척도(ADHD-RS-IV) 총 점수의 기준선에서 6주까지의 변화
기간: 기준선 및 6주
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기준선에서 주의력 결핍 과잉 행동 장애 등급 척도 제4판(ADHD-RS-IV) 총점의 변화.
ADHD-RS-IV는 0(증상 없음)에서 3(심각한 증상)까지 범위의 4점 척도로 점수가 매겨진 18개 항목으로 구성되며 총 점수 범위는 0에서 54까지입니다.
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기준선 및 6주
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6주차에 임상적 전반적인 인상 개선(CGI-I)이 개선된 참가자 수
기간: 6주
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CGI-I(Clinical Global Impression-I)는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지의 7점 척도로 구성됩니다.
개선은 척도에서 1점(매우 많이 개선됨) 또는 2점(매우 개선됨)으로 정의됩니다.
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6주
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6주차에 PDSS(Pediatric Daytime Sleepiness Scale) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주
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PDSS(Pediatric Daytime Sleepiness Scale)는 0(전혀 없음)에서 4(항상)까지 점수가 매겨진 8개의 질문 설문지입니다.
총 점수의 범위는 0에서 32까지이며 점수가 높을수록 졸림이 심함을 나타냅니다.
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기준선 및 6주
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6주째 그림 졸음 척도(PSS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주
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PSS(Pictorial Sleepiness Scale) 점수 범위는 1(가장 왼쪽이 크게 깨어 있는 얼굴)에서 5(가장 오른쪽이 매우 졸린 얼굴)입니다.
점수가 높아지면 더 졸린다는 것을 반영합니다.
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기준선 및 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 5월 12일
기본 완료 (실제)
2005년 10월 5일
연구 완료 (실제)
2005년 10월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 6일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPD503-206
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