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Seguridad, tolerabilidad y eficacia de SPD503 en el tratamiento del TDAH en niños de 6 a 17 años

29 de mayo de 2021 actualizado por: Shire

Un estudio de fase II para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de SPD503 administrado a niños y adolescentes de 6 a 17 años con trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH)

El propósito de este estudio es determinar los efectos de SPD503 frente a placebo en tareas de atención sostenida en niños y adolescentes de 6 a 17 años diagnosticados con TDAH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

182

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con un diagnóstico primario de TDAH
  • Visita inicial mínima ADHD-RS-IV puntuación de 24 y una puntuación CGI-S inicial => 4
  • Sujeto masculino o femenino no embarazada que acepta cumplir con cualquier requisito anticonceptivo aplicable
  • El sujeto pesa > 55 libras y no tiene sobrepeso mórbido

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene un diagnóstico psiquiátrico comórbido (excepto ODD) con síntomas significativos, como cualquier trastorno comórbido grave del Eje II o trastorno grave del Eje I
  • El sujeto tiene antecedentes de trastorno convulsivo.
  • El sujeto tiene alguna afección cardíaca específica o antecedentes familiares de afección cardíaca importante
  • El sujeto está embarazada, amamantando o dentro de los seis meses posteriores al parto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Experimental: SPD503 (Guanfacina HCl)
Droga: SPD503 (Guanfacina HCl)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el tiempo de reacción de elección (CRT) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
El tiempo de reacción de elección (CRT) es una evaluación computarizada que entrena al sujeto para que mantenga presionado un botón y lo suelte en respuesta a los estímulos presentados en la pantalla. La tarea requiere que el sujeto reaccione tan pronto como aparezca un punto amarillo en una de las cinco ubicaciones, y el sujeto debe responder levantando la mano del panel de presión. Este es el tiempo de reacción (RT) y varía de 100 a 5000 mseg. Las puntuaciones más bajas indican un mejor rendimiento.
Línea de base y 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la prueba de codificación/tarea de sustitución de símbolos digitales (DSST/codificación) Puntuaciones a las 6 semanas en la categoría de edad de 8 a 17 años
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
La prueba de codificación/tarea de sustitución de símbolos digitales (DSST/Coding) evalúa las contribuciones relativas de la velocidad, la memoria y el escaneo visual. Los sujetos deben copiar símbolos que se combinan con formas geométricas simples o números dentro de un tiempo específico. Las puntuaciones van de 0 a 65 en la categoría de edad de 6 a 7 años y de 0 a 199 en la categoría de edad de 8 a 17 años. Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
Línea de base y 6 semanas
Cambio desde el inicio en DSST/puntuaciones de codificación a las 6 semanas en la categoría de edad 6-7 años
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
La prueba de codificación/tarea de sustitución de símbolos digitales (DSST/Coding) evalúa las contribuciones relativas de la velocidad, la memoria y el escaneo visual. Los sujetos deben copiar símbolos que se combinan con formas geométricas simples o números dentro de un tiempo específico. Las puntuaciones van de 0 a 65 en la categoría de edad de 6 a 7 años y de 0 a 199 en la categoría de edad de 8 a 17 años. Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
Línea de base y 6 semanas
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la memoria de trabajo espacial (SWM) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
La prueba de memoria de trabajo espacial (SWM) es una evaluación computarizada de la memoria de trabajo y el desempeño de la estrategia. Se requiere que el sujeto encuentre "fichas" azules en varios cuadros mostrados y use las "fichas" para llenar una columna en el lado derecho de la pantalla. Los sujetos solo pueden encontrar "fichas" en cajas nuevas, por lo tanto, deben recordar dónde se encontraron las "fichas" anteriores. Las puntuaciones de SWM, incluido el número de errores intermedios, la cantidad de errores internos y la cantidad de errores dobles, oscilan entre 0 y 800 y las puntuaciones de la estrategia de SWM oscilan entre 8 y 56. Las puntuaciones más bajas indican un mejor rendimiento.
Línea de base y 6 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (ADHD-RS-IV) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
Cambio en la puntuación total de la escala de calificación del trastorno por déficit de atención con hiperactividad, cuarta edición (ADHD-RS-IV) desde el inicio. El ADHD-RS-IV consta de 18 ítems puntuados en una escala de 4 puntos que va de 0 (sin síntomas) a 3 (síntomas graves) con una puntuación total que va de 0 a 54.
Línea de base y 6 semanas
Número de participantes con mejora en la impresión clínica global-mejora (CGI-I) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
La mejora de la impresión clínica global (CGI-I) consiste en una escala de 7 puntos que van desde 1 (muy mejorado) hasta 7 (mucho peor). La mejora se define como una puntuación de 1 (muy mejorada) o 2 (mucha mejora) en la escala.
6 semanas
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala de somnolencia diurna pediátrica (PDSS) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
La Escala de somnolencia diurna pediátrica (PDSS) es un cuestionario de 8 preguntas puntuadas en una escala de 0 (nunca) a 4 (siempre). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 32, y el aumento de la puntuación refleja una mayor somnolencia.
Línea de base y 6 semanas
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala pictórica de somnolencia (PSS) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
Las puntuaciones de la Escala pictórica de somnolencia (PSS) varían de 1 (cara muy despierta a la izquierda) a 5 (cara con mucho sueño a la derecha). El aumento de la puntuación refleja una mayor somnolencia.
Línea de base y 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shire

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de mayo de 2005

Finalización primaria (Actual)

5 de octubre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

5 de octubre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPD503-206

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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