Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a účinnost SPD503 při léčbě ADHD u dětí ve věku 6-17 let

29. května 2021 aktualizováno: Shire

Studie fáze II k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti SPD503 podávaného dětem a dospívajícím ve věku 6-17 let s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD)

Účelem této studie je určit účinky SPD503 ve srovnání s placebem na úkoly trvalé pozornosti u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let s diagnózou ADHD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

182

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s primární diagnózou ADHD
  • Minimální skóre vstupní návštěvy ADHD-RS-IV 24 a výchozí skóre CGI-S =>4
  • Muž nebo netěhotná žena, která souhlasí s tím, že bude dodržovat jakékoli platné požadavky na antikoncepci
  • Subjekt váží > 55 liber a nemá morbidní nadváhu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má komorbidní psychiatrickou diagnózu (kromě ODD) s významnými příznaky, jako jsou jakékoli závažné komorbidní poruchy osy II nebo závažné poruchy osy I
  • Subjekt měl v anamnéze záchvatovou poruchu
  • Subjekt má jakýkoli specifický srdeční stav nebo rodinnou anamnézu významného srdečního stavu
  • Subjekt je těhotný, kojící nebo do šesti měsíců po porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: SPD503 (Guanfacin HCl)
Lék: SPD503 (Guanfacin HCl)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v reakční době volby (CRT) po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Volba reakční doby (CRT) je počítačové hodnocení, které trénuje subjekt v držení stisknutého tlačítka a jeho uvolnění v reakci na podněty prezentované na obrazovce. Úkol vyžaduje, aby subjekt reagoval, jakmile se na jednom z pěti míst objeví žlutá tečka, a subjekt musí reagovat zvednutím ruky z podložky. Toto je reakční doba (RT) a pohybuje se od 100 do 5000 ms. Nižší skóre znamená lepší výkon.
Výchozí stav a 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve skóre úkolu/kódování digitálního symbolu (DSST/Coding) po 6 týdnech ve věkové kategorii 8–17 let
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Test úlohy/kódování digitálních symbolů (DSST/Coding) hodnotí relativní příspěvky rychlosti, paměti a vizuálního skenování. Subjekty musí zkopírovat symboly, které jsou spárovány s jednoduchými geometrickými tvary nebo čísly v určitém čase. Skóre se pohybuje od 0-65 ve věkové kategorii 6-7 let a 0-199 ve věkové kategorii 8-17 let. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna od výchozího stavu ve skóre DSST/kódování po 6 týdnech ve věkové kategorii 6–7 let
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Test úlohy/kódování digitálních symbolů (DSST/Coding) hodnotí relativní příspěvky rychlosti, paměti a vizuálního skenování. Subjekty musí zkopírovat symboly, které jsou spárovány s jednoduchými geometrickými tvary nebo čísly v určitém čase. Skóre se pohybuje od 0-65 ve věkové kategorii 6-7 let a 0-199 ve věkové kategorii 8-17 let. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna skóre od základní hodnoty ve skóre prostorové pracovní paměti (SWM) za 6 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Test prostorové pracovní paměti (SWM) je počítačové hodnocení pracovní paměti a výkonnosti strategie. Subjekt musí najít modré „žetony“ v různých zobrazených polích a použít „žetony“ k vyplnění sloupce na pravé straně obrazovky. Subjekty mohou najít "žetony" pouze v nových krabicích, proto si musí pamatovat, kde byly nalezeny předchozí "žetony". Skóre SWM včetně počtu mezi chybami, počtu vnitřních chyb a počtu dvojitých chyb se pohybují v rozmezí 0-800 a skóre strategie SWM je v rozmezí 8-56. Nižší skóre znamená lepší výkon.
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna od výchozí hodnoty na stupnici hodnocení poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD-RS-IV) Celkové skóre za 6 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Změna celkového skóre na stupnici hodnocení deficitu pozornosti s hyperaktivitou – čtvrté vydání (ADHD-RS-IV) od výchozího stavu. ADHD-RS-IV se skládá z 18 položek hodnocených na 4bodové škále v rozmezí od 0 (žádné příznaky) do 3 (závažné příznaky) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 54.
Výchozí stav a 6 týdnů
Počet účastníků se zlepšením klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I) po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
Klinické globální zlepšení dojmu (CGI-I) se skládá ze 7bodové škály v rozsahu od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Zlepšení je definováno jako skóre 1 (velmi se zlepšilo) nebo 2 (velmi zlepšilo) na škále.
6 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) je dotazník s 8 otázkami hodnocený na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (vždy). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 32, přičemž rostoucí skóre odráží větší ospalost.
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna skóre oproti základní linii v obrazové škále ospalosti (PSS) po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Skóre obrazové škály ospalosti (PSS) se pohybuje od 1 (zcela vlevo, široký obličej v bdělém stavu) do 5 (zcela vpravo velmi ospalý obličej). Zvyšující se skóre odráží větší ospalost.
Výchozí stav a 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

5. října 2005

Dokončení studie (Aktuální)

5. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPD503-206

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha pozornosti s hyperaktivitou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit