Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af SPD503 til behandling af ADHD hos børn i alderen 6-17

29. maj 2021 opdateret af: Shire

Et fase II-studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​SPD503 administreret til børn og unge i alderen 6-17 år med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af SPD503 sammenlignet med placebo på opgaver med vedvarende opmærksomhed hos børn og unge i alderen 6-17 diagnosticeret med ADHD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med en primær diagnose ADHD
  • Minimum baseline besøg ADHD-RS-IV score på 24 og en baseline CGI-S score =>4
  • Mandlig eller ikke-gravid kvinde, der accepterer at overholde alle gældende præventionskrav
  • Forsøgspersonen vejer > 55 lbs og er ikke sygeligt overvægtig

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en komorbid psykiatrisk diagnose (undtagen ODD) med signifikante symptomer såsom enhver alvorlig komorbid akse II-lidelse eller svær akse I-lidelse
  • Forsøgspersonen har en historie med krampeanfald
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst specifik hjertelidelse eller familiehistorie med signifikant hjertelidelse
  • Forsøgspersonen er gravid, ammer eller inden for seks måneder efter fødslen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: SPD503 (Guanfacine HCl)
Medicin: SPD503 (Guanfacine HCl)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i valgreaktionstid (CRT) ved 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Valgreaktionstid (CRT) er en computerstyret vurdering, der træner forsøgspersonen i at holde en trykplade nede og slippe trykpladen som reaktion på stimuli præsenteret på skærmen. Opgaven kræver, at forsøgspersonen reagerer, så snart en gul prik dukker op på et af fem steder, og forsøgspersonen skal reagere ved at løfte hånden fra trykpladen. Dette er reaktionstiden (RT) og spænder fra 100 til 5000 msek. Lavere score indikerer bedre ydeevne.
Baseline og 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Digital Symbol Substitution Task/Coding Test (DSST/Coding) Scores ved 6 uger i alderskategori 8-17 år
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Digital Symbol Substitution Task/Coding Test (DSST/Coding) vurderer relative bidrag af hastighed, hukommelse og visuel scanning. Emner skal kopiere symboler, der er parret med simple geometriske former eller tal inden for en bestemt tid. Resultaterne varierer fra 0-65 i alderskategori 6-7 år og 0-199 i alderskategori 8-17 år. Højere score indikerer bedre præstation.
Baseline og 6 uger
Ændring fra baseline i DSST/Coding Scores ved 6 uger i alderskategori 6-7 år
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Digital Symbol Substitution Task/Coding Test (DSST/Coding) vurderer relative bidrag af hastighed, hukommelse og visuel scanning. Emner skal kopiere symboler, der er parret med simple geometriske former eller tal inden for en bestemt tid. Resultaterne varierer fra 0-65 i alderskategori 6-7 år og 0-199 i alderskategori 8-17 år. Højere score indikerer bedre præstation.
Baseline og 6 uger
Ændring fra baseline i Spatial Working Memory (SWM)-score efter 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Spatial Working Memory (SWM) Test er en computeriseret vurdering af arbejdshukommelse og strategipræstation. Emnet skal finde blå "tokens" i forskellige viste felter og bruge "tokens" til at udfylde en kolonne i højre side af skærmen. Forsøgspersoner kan kun finde "poletter" i nye kasser, derfor skal de huske, hvor tidligere "poletter" blev fundet. SWM-score inklusive antal mellem fejl, antal inden for fejl og antal dobbeltfejl spænder fra 0-800 og SWM-strategiscore spænder 8-56. Lavere score indikerer bedre ydeevne.
Baseline og 6 uger
Ændring fra baseline i Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD-RS-IV) Samlet score efter 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Ændring i Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale-fjerde udgave (ADHD-RS-IV) totalscore fra baseline. ADHD-RS-IV består af 18 punkter, der scores på en 4-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer) med en samlet score fra 0 til 54.
Baseline og 6 uger
Antal deltagere med forbedring i klinisk global indtryksforbedring (CGI-I) efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) består af en 7-punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). Forbedring defineres som en score på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret) på skalaen.
6 uger
Ændring fra baseline i Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS)-score efter 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) er et spørgeskema med 8 spørgsmål scoret på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (altid). Samlet score varierer fra 0 til 32, hvor stigende score afspejler større søvnighed.
Baseline og 6 uger
Ændring fra baseline i billedsøvnighedsskala (PSS)-score efter 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Søvnighedsskalaen (Pictorial Sleepiness Scale) spænder fra 1 (længst til venstre lysvågent ansigt) til 5 (yderst til højre meget søvnigt ansigt). Stigende score afspejler større søvnighed.
Baseline og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. oktober 2005

Studieafslutning (Faktiske)

5. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2005

Først opslået (Skøn)

8. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPD503-206

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner