Segurança, tolerabilidade e eficácia do SPD503 no tratamento do TDAH em crianças de 6 a 17 anos
29 de maio de 2021 atualizado por: Shire
Um estudo de fase II para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do SPD503 administrado a crianças e adolescentes de 6 a 17 anos com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH)
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos do SPD503 comparado ao placebo em tarefas de atenção sustentada em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos diagnosticados com TDAH.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
182
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diagnóstico primário de TDAH
- Pontuação mínima do TDAH-RS-IV da visita inicial de 24 e uma pontuação inicial do CGI-S =>4
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino não grávida que concorda em cumprir todos os requisitos contraceptivos aplicáveis
- O indivíduo pesa > 55 lbs e não está acima do peso mórbido
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um diagnóstico psiquiátrico comórbido (exceto TOD) com sintomas significativos, como quaisquer distúrbios graves comórbidos do Eixo II ou distúrbios graves do Eixo I
- Sujeito tem um histórico de transtorno convulsivo
- O sujeito tem qualquer condição cardíaca específica ou histórico familiar de condição cardíaca significativa
- O sujeito está grávida, amamentando ou dentro de seis meses após o parto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: SPD503 (Guanfacina HCl)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no tempo de reação de escolha (CRT) em 6 semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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O tempo de reação de escolha (CRT) é uma avaliação computadorizada que treina o sujeito a segurar um botão de pressão e soltá-lo em resposta a estímulos apresentados na tela.
A tarefa exige que o sujeito reaja assim que um ponto amarelo aparecer em um dos cinco locais, e o sujeito deve responder levantando a mão do teclado de pressão.
Este é o tempo de reação (RT) e varia de 100 a 5000 mseg.
Pontuações mais baixas indicam melhor desempenho.
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Linha de base e 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base nas pontuações do teste de substituição/codificação de símbolos digitais (DSST/codificação) em 6 semanas na categoria de idade de 8 a 17 anos
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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O Teste de Codificação/Tarefa de Substituição de Símbolos Digitais (DSST/Coding) avalia as contribuições relativas de velocidade, memória e varredura visual.
Os sujeitos são obrigados a copiar símbolos que são emparelhados com formas geométricas simples ou números dentro de um tempo específico.
As pontuações variam de 0 a 65 na categoria de idade de 6 a 7 anos e de 0 a 199 na categoria de idade de 8 a 17 anos.
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
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Linha de base e 6 semanas
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Alteração da linha de base nas pontuações de DSST/codificação em 6 semanas na categoria de idade de 6 a 7 anos
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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O Teste de Codificação/Tarefa de Substituição de Símbolos Digitais (DSST/Coding) avalia as contribuições relativas de velocidade, memória e varredura visual.
Os sujeitos são obrigados a copiar símbolos que são emparelhados com formas geométricas simples ou números dentro de um tempo específico.
As pontuações variam de 0 a 65 na categoria de idade de 6 a 7 anos e de 0 a 199 na categoria de idade de 8 a 17 anos.
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
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Linha de base e 6 semanas
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Mudança da linha de base nas pontuações da memória de trabalho espacial (SWM) em 6 semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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O Teste de Memória de Trabalho Espacial (SWM) é uma avaliação computadorizada da memória de trabalho e desempenho da estratégia.
O sujeito deve encontrar "fichas" azuis em várias caixas exibidas e usar as "fichas" para preencher uma coluna no lado direito da tela.
Os sujeitos só podem encontrar "fichas" em novas caixas, portanto, devem se lembrar onde foram encontrados "fichas" anteriores.
As pontuações do SWM, incluindo o número de erros intermediários, o número de erros internos e o número de erros duplos, variam de 0 a 800 e as pontuações da estratégia SWM variam de 8 a 56.
Pontuações mais baixas indicam melhor desempenho.
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Linha de base e 6 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação total da escala de avaliação do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (ADHD-RS-IV) em 6 semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Mudança na pontuação total da quarta edição da escala de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (ADHD-RS-IV) desde a linha de base.
O ADHD-RS-IV consiste em 18 itens pontuados em uma escala de 4 pontos variando de 0 (sem sintomas) a 3 (sintomas graves) com pontuação total variando de 0 a 54.
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Linha de base e 6 semanas
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Número de participantes com melhora na impressão clínica global (CGI-I) em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
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A Melhoria da Impressão Clínica Global (CGI-I) consiste em uma escala de 7 pontos que varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
A melhoria é definida como uma pontuação de 1 (melhorou muito) ou 2 (melhorou muito) na escala.
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6 semanas
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Mudança da linha de base nas pontuações da Escala de Sonolência Diurna Pediátrica (PDSS) em 6 semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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A escala de sonolência diurna pediátrica (PDSS) é um questionário de 8 perguntas pontuadas em uma escala de 0 (nunca) a 4 (sempre).
Os escores totais variam de 0 a 32, com pontuação crescente refletindo maior sonolência.
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Linha de base e 6 semanas
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Mudança da linha de base nas pontuações da Escala Pictórica de Sonolência (PSS) em 6 semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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As pontuações da Escala Pictórica de Sonolência (PSS) variam de 1 (face esquerda totalmente acordada) a 5 (face direita muito sonolenta).
O aumento da pontuação reflete maior sonolência.
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Linha de base e 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2005
Conclusão Primária (Real)
5 de outubro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
5 de outubro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
8 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Discinesias
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Hipercinesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Guanfacine
Outros números de identificação do estudo
- SPD503-206
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