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Innocuité, tolérabilité et efficacité du SPD503 dans le traitement du TDAH chez les enfants âgés de 6 à 17 ans

29 mai 2021 mis à jour par: Shire

Une étude de phase II pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du SPD503 administré aux enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH)

Le but de cette étude est de déterminer les effets du SPD503 par rapport au placebo sur des tâches d'attention soutenue chez des enfants et des adolescents âgés de 6 à 17 ans diagnostiqués avec un TDAH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

182

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets avec un diagnostic primaire de TDAH
  • Visite de référence minimale Score ADHD-RS-IV de 24 et score CGI-S de référence => 4
  • Sujet masculin ou féminin non enceinte qui accepte de se conformer à toutes les exigences contraceptives applicables
  • Le sujet pèse> 55 livres et n'est pas en surpoids morbide

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a un diagnostic psychiatrique comorbide (sauf ODD) avec des symptômes significatifs tels que des troubles graves de l'Axe II comorbides ou des troubles graves de l'Axe I
  • Le sujet a des antécédents de troubles convulsifs
  • Le sujet a une maladie cardiaque spécifique ou des antécédents familiaux de maladie cardiaque importante
  • Le sujet est enceinte, allaitant ou dans les six mois suivant l'accouchement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Expérimental: SPD503 (Guanfacine HCl)
Médicament: SPD503 (Guanfacine HCl)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du temps de réaction au choix (CRT) à 6 semaines
Délai: Base de référence et 6 semaines
Le temps de réaction au choix (CRT) est une évaluation informatisée qui entraîne le sujet à maintenir enfoncé un press-pad et à relâcher le press-pad en réponse aux stimuli présentés à l'écran. La tâche exige que le sujet réagisse dès qu'un point jaune apparaît dans l'un des cinq emplacements, et le sujet doit répondre en levant la main du press-pad. Il s'agit du temps de réaction (RT) et varie de 100 à 5000 msec. Des scores inférieurs indiquent de meilleures performances.
Base de référence et 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des scores de la tâche de substitution de symboles numériques/test de codage (DSST/codage) à 6 semaines dans la catégorie d'âge 8-17 ans
Délai: Base de référence et 6 semaines
Le test de tâche/codage de substitution de symboles numériques (DSST/codage) évalue les contributions relatives de la vitesse, de la mémoire et du balayage visuel. Les sujets doivent copier des symboles associés à des formes géométriques simples ou à des nombres dans un délai précis. Les scores vont de 0 à 65 dans la catégorie d'âge 6-7 ans et de 0 à 199 dans la catégorie d'âge 8-17 ans. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
Base de référence et 6 semaines
Changement par rapport au départ dans les scores DSST/codage à 6 semaines dans la catégorie d'âge 6-7 ans
Délai: Base de référence et 6 semaines
Le test de tâche/codage de substitution de symboles numériques (DSST/codage) évalue les contributions relatives de la vitesse, de la mémoire et du balayage visuel. Les sujets doivent copier des symboles associés à des formes géométriques simples ou à des nombres dans un délai précis. Les scores vont de 0 à 65 dans la catégorie d'âge 6-7 ans et de 0 à 199 dans la catégorie d'âge 8-17 ans. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
Base de référence et 6 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des scores de mémoire de travail spatiale (SWM) à 6 semaines
Délai: Base de référence et 6 semaines
Le test de mémoire de travail spatiale (SWM) est une évaluation informatisée de la mémoire de travail et des performances stratégiques. Le sujet doit trouver des "jetons" bleus dans diverses cases affichées et utiliser les "jetons" pour remplir une colonne sur le côté droit de l'écran. Les sujets ne peuvent trouver des "jetons" que dans de nouvelles boîtes, ils doivent donc se rappeler où les "jetons" précédents ont été trouvés. Les scores SWM, y compris le nombre d'erreurs intermédiaires, le nombre d'erreurs internes et le nombre d'erreurs doubles, vont de 0 à 800 et les scores de stratégie SWM vont de 8 à 56. Des scores inférieurs indiquent de meilleures performances.
Base de référence et 6 semaines
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (ADHD-RS-IV) Score total à 6 semaines
Délai: Base de référence et 6 semaines
Changement du score total de l'échelle d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité - quatrième édition (ADHD-RS-IV) par rapport au départ. Le ADHD-RS-IV se compose de 18 éléments notés sur une échelle de 4 points allant de 0 (aucun symptôme) à 3 (symptômes sévères) avec un score total allant de 0 à 54.
Base de référence et 6 semaines
Nombre de participants présentant une amélioration de l'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) à 6 semaines
Délai: 6 semaines
L'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) consiste en une échelle en 7 points allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire). L'amélioration est définie comme un score de 1 (très amélioré) ou 2 (très amélioré) sur l'échelle.
6 semaines
Changement par rapport au départ des scores de l'échelle de somnolence diurne pédiatrique (PDSS) à 6 semaines
Délai: Base de référence et 6 semaines
L'échelle pédiatrique de somnolence diurne (PDSS) est un questionnaire de 8 questions notées sur une échelle de 0 (jamais) à 4 (toujours). Les scores totaux vont de 0 à 32, un score croissant reflétant une plus grande somnolence.
Base de référence et 6 semaines
Changement par rapport au départ des scores de l'échelle de somnolence picturale (PSS) à 6 semaines
Délai: Base de référence et 6 semaines
Les scores de l'échelle picturale de somnolence (PSS) vont de 1 (visage complètement éveillé à l'extrême gauche) à 5 (visage très endormi à l'extrême droite). L'augmentation du score reflète une plus grande somnolence.
Base de référence et 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shire

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2005

Achèvement primaire (Réel)

5 octobre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

5 octobre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2005

Première publication (Estimation)

8 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPD503-206

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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