Az SPD503 biztonsága, tolerálhatósága és hatékonysága az ADHD kezelésében 6-17 éves gyermekeknél
2021. május 29. frissítette: Shire
Fázisú vizsgálat a figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő, 6–17 éves gyermekek és serdülők esetében alkalmazott SPD503 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérésére
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az SPD503 hatását a placebóhoz képest a 6-17 éves, ADHD-val diagnosztizált gyermekek és serdülők tartós figyelemfeladataira.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
182
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ADHD elsődleges diagnózisával rendelkező alanyok
- A látogatás minimális kiindulási ADHD-RS-IV pontszáma 24, a kiindulási CGI-S pontszám => 4
- Férfi vagy nem terhes nő, aki vállalja, hogy megfelel a vonatkozó fogamzásgátló követelményeknek
- Az alany súlya > 55 font, és nem kórosan túlsúlyos
Kizárási kritériumok:
- Az alany komorbid pszichiátriai diagnózisa (kivéve ODD) jelentős tünetekkel, mint például bármilyen súlyos komorbid II. tengely rendellenesség vagy súlyos I. tengely rendellenesség
- Az alany anamnézisében görcsrohamos rendellenesség szerepel
- Az alanynak bármilyen specifikus szívbetegsége van, vagy a családban előfordult jelentős szívbetegség
- Az alany terhes, szoptat vagy a szülés után hat hónapon belül van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
|
Kísérleti: SPD503 (Guanfacine HCl)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a választási reakcióidőben (CRT) 6 hétnél
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
A választási reakcióidő (CRT) egy számítógépes értékelés, amely arra tanítja az alanyt, hogy a képernyőn megjelenő ingerekre válaszul tartsa lenyomva a nyomógombot, és engedje el a nyomógombot.
A feladat megköveteli, hogy az alany azonnal reagáljon, amint egy sárga pont megjelenik az öt hely valamelyikén, és az alanynak úgy kell reagálnia, hogy felemeli a kezét a nyomólapról.
Ez a reakcióidő (RT), és 100 és 5000 msec között mozog.
Az alacsonyabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
|
Alapállapot és 6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a digitális szimbólumhelyettesítési feladat/kódolási teszt (DSST/kódolás) pontszámaiban 6 hetes korosztályban 8-17 éves korosztályban
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
A digitális szimbólumhelyettesítési feladat/kódolási teszt (DSST/Coding) felméri a sebesség, a memória és a vizuális szkennelés relatív hozzájárulását.
Az alanyoknak meghatározott időn belül egyszerű geometriai alakzatokkal vagy számokkal párosított szimbólumokat kell másolniuk.
A pontszámok 0-65 között mozognak a 6-7 éves korosztályban és 0-199 a 8-17 éves korosztályban.
A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
|
Alapállapot és 6 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a DSST/kódolási pontszámokban 6 hetes korosztályban 6-7 év
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
A digitális szimbólumhelyettesítési feladat/kódolási teszt (DSST/Coding) felméri a sebesség, a memória és a vizuális szkennelés relatív hozzájárulását.
Az alanyoknak meghatározott időn belül egyszerű geometriai alakzatokkal vagy számokkal párosított szimbólumokat kell másolniuk.
A pontszámok 0-65 között mozognak a 6-7 éves korosztályban és 0-199 a 8-17 éves korosztályban.
A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
|
Alapállapot és 6 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a térbeli munkamemória (SWM) pontszámaiban 6 hét után
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
A térbeli munkamemória (SWM) teszt a munkamemória és a stratégiai teljesítmény számítógépes értékelése.
Az alanynak meg kell találnia a kék "tokeneket" a különböző megjelenített mezőkben, és a "tokenekkel" kell kitöltenie egy oszlopot a képernyő jobb oldalán.
Az alanyok csak az új dobozokban találhatnak "tokeneket", ezért emlékezniük kell arra, hogy hol találták a korábbi "tokeneket".
Az SWM-pontszámok, beleértve a hibák közötti, a belső hibák számát és a kettős hibák számát, 0-800, az SWM-stratégiai pontszámok pedig 8-56.
Az alacsonyabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
|
Alapállapot és 6 hét
|
|
A figyelemhiányos hiperaktivitási zavar értékelési skála (ADHD-RS-IV) összpontszámának változása a kiindulási értékhez képest 6 hét után
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
Változás a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar értékelési skála negyedik kiadásában (ADHD-RS-IV) az alapvonalhoz képest.
Az ADHD-RS-IV 18 elemből áll, amelyeket egy 0-tól (tünetek nélkül) 3-ig (súlyos tünetek) terjedő 4-fokú skálán pontoznak, az összpontszám pedig 0-tól 54-ig terjed.
|
Alapállapot és 6 hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél javult a klinikai globális benyomás-javulás (CGI-I) 6 hetes
Időkeret: 6 hét
|
A Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) egy 7 pontos skálából áll, amely 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjed.
A javulás 1-es (nagyon javult) vagy 2-es (sokkal javult) pontszámként definiálható a skálán.
|
6 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a gyermekgyógyászati nappali álmosság skála (PDSS) pontszámában 6 hetes korban
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
A Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) egy 8 kérdésből álló kérdőív, amelyet egy 0 (soha) és 4 (mindig) közötti skálán értékelnek.
Az összpontszám 0 és 32 között van, a növekvő pontszám pedig nagyobb álmosságot tükröz.
|
Alapállapot és 6 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a képi álmosság skála (PSS) pontszámában 6 hetes
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
A Képi Álmosság Skála (PSS) pontszámai 1-től (bal szélső, széles éber arc) 5-ig (jobb szélső, nagyon álmos arc) terjednek.
A növekvő pontszám nagyobb álmosságot tükröz.
|
Alapállapot és 6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2005. május 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. október 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. október 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 6.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Dyskinesiák
- Figyelemhiány és zavaró viselkedési zavarok
- Neurofejlődési zavarok
- Figyelemhiányos zavar hiperaktivitással
- Hiperkinézis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Guanfacin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPD503-206
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .