Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og effekt av SPD503 ved behandling av ADHD hos barn i alderen 6-17

29. mai 2021 oppdatert av: Shire

En fase II-studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av SPD503 administrert til barn og ungdom i alderen 6-17 år med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av SPD503 sammenlignet med placebo på oppgaver med vedvarende oppmerksomhet hos barn og ungdom i alderen 6-17 år diagnostisert med ADHD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med hoveddiagnose ADHD
  • Minimum baseline besøk ADHD-RS-IV-score på 24 og en baseline CGI-S-score =>4
  • Mannlig eller ikke-gravid kvinne som godtar å overholde gjeldende prevensjonskrav
  • Personen veier > 55 lbs og er ikke sykelig overvektig

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en komorbid psykiatrisk diagnose (unntatt ODD) med betydelige symptomer som eventuelle alvorlige komorbide akse II lidelser eller alvorlige akse I lidelser
  • Personen har en historie med anfallsforstyrrelse
  • Personen har en spesifikk hjertetilstand eller familiehistorie med betydelig hjertetilstand
  • Personen er gravid, ammer eller innen seks måneder etter fødsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: SPD503 (Guanfacine HCl)
Legemiddel: SPD503 (Guanfacine HCl)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i valgreaksjonstid (CRT) ved 6 uker
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Valgreaksjonstid (CRT) er en datastyrt vurdering som trener forsøkspersonen i å holde nede en trykkpute og slippe trykkplaten som svar på stimuli presentert på skjermen. Oppgaven krever at forsøkspersonen reagerer så snart en gul prikk dukker opp på ett av fem steder, og forsøkspersonen må svare ved å løfte hånden fra trykkplaten. Dette er reaksjonstiden (RT) og varierer fra 100 til 5000 msek. Lavere score indikerer bedre ytelse.
Baseline og 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Digital Symbol Substitution Task/Coding Test (DSST/Coding) Poeng ved 6 uker i alderskategori 8-17 år
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Digital Symbol Substitution Task/Coding Test (DSST/Coding) vurderer relative bidrag av hastighet, minne og visuell skanning. Emner må kopiere symboler som er sammenkoblet med enkle geometriske former eller tall innen en bestemt tid. Poeng varierer fra 0-65 i alderskategori 6-7 år og 0-199 i alderskategori 8-17 år. Høyere score indikerer bedre ytelse.
Baseline og 6 uker
Endring fra baseline i DSST/Coding Poeng ved 6 uker i alderskategori 6-7 år
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Digital Symbol Substitution Task/Coding Test (DSST/Coding) vurderer relative bidrag av hastighet, minne og visuell skanning. Emner må kopiere symboler som er sammenkoblet med enkle geometriske former eller tall innen en bestemt tid. Poeng varierer fra 0-65 i alderskategori 6-7 år og 0-199 i alderskategori 8-17 år. Høyere score indikerer bedre ytelse.
Baseline og 6 uker
Endring fra baseline i Spatial Working Memory (SWM)-score ved 6 uker
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Spatial Working Memory (SWM) Test er en datastyrt vurdering av arbeidsminne og strategiytelse. Emnet er pålagt å finne blå "tokens" i forskjellige viste bokser og bruke "tokens" for å fylle en kolonne på høyre side av skjermen. Emner kan bare finne "tokens" i nye bokser, derfor må de huske hvor tidligere "tokens" ble funnet. SWM-poengsum inkluderer antall mellomfeil, antall innen-feil og antall doble feil varierer fra 0-800 og SWM-strategiscore varierer 8-56. Lavere score indikerer bedre ytelse.
Baseline og 6 uker
Endring fra baseline i vurderingsskala for oppmerksomhetsunderskudd og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD-RS-IV) total poengsum etter 6 uker
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Endring i Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale-fjerde utgave (ADHD-RS-IV) totalpoengsum fra baseline. ADHD-RS-IV består av 18 elementer skåret på en 4-punkts skala som strekker seg fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer) med totalskåre fra 0 til 54.
Baseline og 6 uker
Antall deltakere med forbedring i klinisk global inntrykksforbedring (CGI-I) etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) består av en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere). Forbedring er definert som en poengsum på 1 (svært mye forbedret) eller 2 (mye forbedret) på skalaen.
6 uker
Endring fra baseline i Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) score ved 6 uker
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) er et spørreskjema med 8 spørsmål scoret på en skala fra 0 (aldri) til 4 (alltid). Totalskårene varierer fra 0 til 32, med økende poengsum som reflekterer større søvnighet.
Baseline og 6 uker
Endring fra baseline i Pictorial Sleepiness Scale (PSS)-score ved 6 uker
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Søvnighetsskalaen (Pictorial Sleepiness Scale) varierer fra 1 (helt våkent ansikt lengst til venstre) til 5 (veldig søvnig ansikt lengst til høyre). Økende poengsum reflekterer større søvnighet.
Baseline og 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2005

Primær fullføring (Faktiske)

5. oktober 2005

Studiet fullført (Faktiske)

5. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPD503-206

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere