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Sicurezza, tollerabilità ed efficacia di SPD503 nel trattamento dell'ADHD nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni

29 maggio 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio di fase II per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di SPD503 somministrato a bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti di SPD503 rispetto al placebo sui compiti di attenzione sostenuta in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni con diagnosi di ADHD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

182

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diagnosi primaria di ADHD
  • Punteggio minimo ADHD-RS-IV della visita al basale di 24 e punteggio CGI-S al basale => 4
  • Soggetto maschio o femmina non gravida che accetta di rispettare tutti i requisiti contraccettivi applicabili
  • Il soggetto pesa > 55 libbre e non è patologicamente in sovrappeso

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una diagnosi psichiatrica in comorbidità (eccetto ODD) con sintomi significativi come qualsiasi grave disturbo di Asse II in comorbilità o grave disturbo di Asse I
  • Il soggetto ha una storia di disturbo convulsivo
  • - Il soggetto ha una condizione cardiaca specifica o una storia familiare di condizione cardiaca significativa
  • Il soggetto è in stato di gravidanza, allattamento o entro sei mesi dal parto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Sperimentale: SPD503 (Guanfacina HCl)
Droga: SPD503 (Guanfacina HCl)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del tempo di reazione alla scelta (CRT) a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Il tempo di reazione di scelta (CRT) è una valutazione computerizzata che addestra il soggetto a tenere premuto un press pad e rilasciarlo in risposta agli stimoli presentati sullo schermo. Il compito richiede che il soggetto reagisca non appena appare un punto giallo in una delle cinque posizioni e il soggetto deve rispondere sollevando la mano dal tappetino. Questo è il tempo di reazione (RT) e va da 100 a 5000 msec. I punteggi più bassi indicano prestazioni migliori.
Basale e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi del test di sostituzione dei simboli digitali/test di codifica (DSST/codifica) a 6 settimane nella categoria di età 8-17 anni
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Il Digital Symbol Substitution Task/Coding Test (DSST/Coding) valuta i contributi relativi di velocità, memoria e scansione visiva. I soggetti sono tenuti a copiare simboli che sono accoppiati con semplici forme geometriche o numeri entro un tempo specifico. I punteggi vanno da 0 a 65 nella categoria di età 6-7 anni e da 0 a 199 nella categoria di età 8-17 anni. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Basale e 6 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi DSST/codifica a 6 settimane nella categoria di età 6-7 anni
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Il Digital Symbol Substitution Task/Coding Test (DSST/Coding) valuta i contributi relativi di velocità, memoria e scansione visiva. I soggetti sono tenuti a copiare simboli che sono accoppiati con semplici forme geometriche o numeri entro un tempo specifico. I punteggi vanno da 0 a 65 nella categoria di età 6-7 anni e da 0 a 199 nella categoria di età 8-17 anni. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Basale e 6 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi della memoria di lavoro spaziale (SWM) a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Il test Spatial Working Memory (SWM) è una valutazione computerizzata della memoria di lavoro e delle prestazioni strategiche. Il soggetto deve trovare "token" blu in varie caselle visualizzate e utilizzare i "token" per riempire una colonna sul lato destro dello schermo. I soggetti possono trovare solo "gettoni" nelle nuove scatole, quindi devono ricordare dove sono stati trovati i "gettoni" precedenti. I punteggi SWM compreso il numero di errori tra, il numero di errori all'interno e il numero di errori doppi vanno da 0 a 800 e i punteggi della strategia SWM vanno da 8 a 56. I punteggi più bassi indicano prestazioni migliori.
Basale e 6 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD-RS-IV) a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Modifica del punteggio totale della quarta edizione della scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD-RS-IV) rispetto al basale. L'ADHD-RS-IV è composto da 18 item valutati su una scala a 4 punti che vanno da 0 (nessun sintomo) a 3 (sintomi gravi) con un punteggio totale che va da 0 a 54.
Basale e 6 settimane
Numero di partecipanti con miglioramento del miglioramento dell'impressione clinica globale (CGI-I) a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Il Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) consiste in una scala a 7 punti che vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). Il miglioramento è definito come un punteggio di 1 (molto migliorato) o 2 (molto migliorato) sulla scala.
6 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi della scala della sonnolenza diurna pediatrica (PDSS) a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
La Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) è un questionario di 8 domande valutato su una scala da 0 (mai) a 4 (sempre). I punteggi totali vanno da 0 a 32, con un punteggio crescente che riflette una maggiore sonnolenza.
Basale e 6 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi della Pictorial Sleepiness Scale (PSS) a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
I punteggi della Pictorial Sleepiness Scale (PSS) vanno da 1 (viso completamente sveglio all'estrema sinistra) a 5 (viso molto assonnato all'estrema destra). L'aumento del punteggio riflette una maggiore sonnolenza.
Basale e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

5 ottobre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

5 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPD503-206

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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