Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van SPD503 bij de behandeling van ADHD bij kinderen van 6-17 jaar

29 mei 2021 bijgewerkt door: Shire

Een fase II-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te beoordelen van SPD503 toegediend aan kinderen en adolescenten van 6-17 jaar met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)

Het doel van deze studie is het bepalen van de effecten van SPD503 in vergelijking met placebo op taken van aanhoudende aandacht bij kinderen en adolescenten van 6-17 jaar met de diagnose ADHD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

182

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen met een primaire diagnose van ADHD
  • Minimale baseline bezoek ADHD-RS-IV score van 24 en een baseline CGI-S score =>4
  • Mannelijke of niet-zwangere vrouwelijke proefpersoon die ermee instemt te voldoen aan alle toepasselijke anticonceptievereisten
  • Proefpersoon weegt > 55 lbs en heeft geen morbide overgewicht

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een comorbide psychiatrische diagnose (behalve ODD) met significante symptomen zoals ernstige comorbide As II-stoornissen of ernstige As I-stoornissen
  • Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van convulsies
  • Proefpersoon heeft een specifieke hartaandoening of familiegeschiedenis van significante hartaandoening
  • Onderwerp is zwanger, geeft borstvoeding of binnen zes maanden na de bevalling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: SPD503 (Guanfacine HCl)
Geneesmiddel: SPD503 (Guanfacine HCl)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in keuzereactietijd (CRT) na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Keuzereactietijd (CRT) is een computergestuurde beoordeling die de proefpersoon traint in het ingedrukt houden van een drukknop en het loslaten van de drukknop als reactie op stimuli die op het scherm worden gepresenteerd. De taak vereist dat de proefpersoon reageert zodra er een gele stip verschijnt op een van de vijf locaties, en de proefpersoon moet reageren door zijn hand van het drukpad te halen. Dit is de reactietijd (RT) en varieert van 100 tot 5000 msec. Lagere scores duiden op betere prestaties.
Basislijn en 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in de scores van de taak/coderingstest voor digitale symbolen (DSST/codering) na 6 weken in leeftijdscategorie 8-17 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
De Digital Symbol Substitution Task/Coding Test (DSST/Coding) beoordeelt de relatieve bijdragen van snelheid, geheugen en visueel scannen. Onderwerpen moeten binnen een bepaalde tijd symbolen kopiëren die gepaard gaan met eenvoudige geometrische vormen of getallen. Scores variëren van 0-65 in de leeftijdscategorie 6-7 jaar en 0-199 in de leeftijdscategorie 8-17 jaar. Hogere scores duiden op betere prestaties.
Basislijn en 6 weken
Verandering ten opzichte van baseline in DSST/coderingsscores na 6 weken in leeftijdscategorie 6-7 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
De Digital Symbol Substitution Task/Coding Test (DSST/Coding) beoordeelt de relatieve bijdragen van snelheid, geheugen en visueel scannen. Onderwerpen moeten binnen een bepaalde tijd symbolen kopiëren die gepaard gaan met eenvoudige geometrische vormen of getallen. Scores variëren van 0-65 in de leeftijdscategorie 6-7 jaar en 0-199 in de leeftijdscategorie 8-17 jaar. Hogere scores duiden op betere prestaties.
Basislijn en 6 weken
Verandering van basislijn in scores voor ruimtelijk werkgeheugen (SWM) na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
De Spatial Working Memory (SWM) -test is een computergestuurde beoordeling van werkgeheugen en strategieprestaties. Het onderwerp moet blauwe "tokens" vinden in verschillende weergegeven vakken en de "tokens" gebruiken om een ​​kolom aan de rechterkant van het scherm te vullen. Onderwerpen kunnen "tokens" alleen in nieuwe dozen vinden, daarom moeten ze onthouden waar eerdere "tokens" zijn gevonden. SWM-scores inclusief aantal tussenfouten, aantal binnenfouten en aantal dubbele fouten variëren van 0-800 en SWM-strategiescores variëren van 8-56. Lagere scores duiden op betere prestaties.
Basislijn en 6 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD-RS-IV) Totale score na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Verandering in de totaalscore van de Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale-vierde editie (ADHD-RS-IV) ten opzichte van baseline. De ADHD-RS-IV bestaat uit 18 items die worden gescoord op een 4-puntsschaal van 0 (geen symptomen) tot 3 (ernstige symptomen) met een totale score van 0 tot 54.
Basislijn en 6 weken
Aantal deelnemers met verbetering in klinische globale afdrukverbetering (CGI-I) na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) bestaat uit een 7-puntsschaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Verbetering wordt gedefinieerd als een score van 1 (zeer veel verbeterd) of 2 (veel verbeterd) op de schaal.
6 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in scores op de pediatrische slaperigheidsschaal overdag (PDSS) na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
De Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) is een vragenlijst met 8 vragen die wordt gescoord op een schaal van 0 (nooit) tot 4 (altijd). De totaalscores variëren van 0 tot 32, waarbij een toenemende score wijst op meer slaperigheid.
Basislijn en 6 weken
Verandering ten opzichte van baseline in scores op de picturale slaperigheidsschaal (PSS) na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
De scores op de Pictorial Sleepiness Scale (PSS) variëren van 1 (uiterst links klaarwakker gezicht) tot 5 (uiterst rechts erg slaperig gezicht). Toenemende score weerspiegelt grotere slaperigheid.
Basislijn en 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shire

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPD503-206

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren