Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPD503:n turvallisuus, siedettävyys ja teho ADHD:n hoidossa 6–17-vuotiailla lapsilla

lauantai 29. toukokuuta 2021 päivittänyt: Shire

Vaiheen II tutkimus SPD503:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi 6–17-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää SPD503:n vaikutukset lumelääkkeeseen verrattuna jatkuvaan tarkkaavaisuuteen 6–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla on diagnosoitu ADHD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

182

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on ensisijainen ADHD-diagnoosi
  • Vähimmäiskäynnin lähtötason ADHD-RS-IV-pistemäärä 24 ja CGI-S-pisteet lähtötilanteessa => 4
  • Mies tai ei-raskaana oleva nainen, joka suostuu noudattamaan kaikkia sovellettavia ehkäisyvaatimuksia
  • Kohde painaa > 55 paunaa eikä ole sairaalloisen ylipainoinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on samanaikainen psykiatrinen diagnoosi (paitsi ODD), johon liittyy merkittäviä oireita, kuten vakavia samanaikaisia ​​Axis II -häiriöitä tai vakavia Axis I -häiriöitä
  • Koehenkilöllä on ollut kohtaushäiriöitä
  • Potilaalla on jokin tietty sydänsairaus tai suvussa merkittävä sydänsairaus
  • Koehenkilö on raskaana, imettää tai kuusi kuukautta synnytyksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: SPD503 (Guanfacine HCl)
Lääke: SPD503 (Guanfacine HCl)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta valintareaktioajassa (CRT) 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
Valintareaktioaika (CRT) on tietokoneistettu arvio, joka kouluttaa koehenkilöä pitämään painolevyä alhaalla ja vapauttamaan painolevyn vasteena näytöllä näkyville ärsykkeille. Tehtävä edellyttää, että kohde reagoi heti, kun keltainen piste ilmestyy johonkin viidestä paikasta, ja kohteen on vastattava nostamalla kätensä painolevyltä. Tämä on reaktioaika (RT) ja vaihtelee välillä 100 - 5000 ms. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Perustaso ja 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos digitaalisten symbolien korvaustehtävän/koodaustestin (DSST/koodaus) pisteistä lähtötasosta 6 viikon kohdalla ikäluokassa 8–17 vuotta
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
Digitaalinen symbolikorvaustehtävä/koodaustesti (DSST/Coding) arvioi nopeuden, muistin ja visuaalisen skannauksen suhteelliset osuudet. Tutkittavien on kopioitava symbolit, jotka on yhdistetty yksinkertaisiin geometrisiin muotoihin tai numeroihin tietyn ajan kuluessa. Pisteet vaihtelevat 0-65 ikäluokassa 6-7 vuotta ja 0-199 ikäluokassa 8-17 vuotta. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Perustaso ja 6 viikkoa
Muutos lähtötasosta DSST/koodauspisteissä 6 viikon kohdalla ikäluokassa 6–7 vuotta
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
Digitaalinen symbolikorvaustehtävä/koodaustesti (DSST/Coding) arvioi nopeuden, muistin ja visuaalisen skannauksen suhteelliset osuudet. Tutkittavien on kopioitava symbolit, jotka on yhdistetty yksinkertaisiin geometrisiin muotoihin tai numeroihin tietyn ajan kuluessa. Pisteet vaihtelevat 0-65 ikäluokassa 6-7 vuotta ja 0-199 ikäluokassa 8-17 vuotta. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Perustaso ja 6 viikkoa
Spatial Working Memory (SWM) -pisteiden muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
Spatial Working Memory (SWM) -testi on tietokoneistettu työmuistin ja strategian suorituskyvyn arviointi. Kohteen on löydettävä siniset "rahakkeet" erilaisista näytetyistä laatikoista ja käytettävä "tokeneja" näytön oikealla puolella olevan sarakkeen täyttämiseen. Koehenkilöt voivat löytää "tokeneita" vain uusista laatikoista, joten heidän on muistettava, mistä aiemmat "rahakkeet" löydettiin. SWM-pisteet, mukaan lukien virheiden välinen määrä, sisäisten virheiden lukumäärä ja kaksoisvirheiden määrä vaihtelevat 0-800 ja SWM-strategian pisteet vaihtelevat 8-56. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Perustaso ja 6 viikkoa
Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriön arviointiasteikon (ADHD-RS-IV) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
Muutos huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriön arviointiasteikon neljännen painoksen (ADHD-RS-IV) kokonaispistemäärässä lähtötasosta. ADHD-RS-IV koostuu 18 pisteestä, jotka on pisteytetty 4 pisteen asteikolla välillä 0 (ei oireita) 3:een (vakavat oireet) kokonaispistemäärän ollessa 0-54.
Perustaso ja 6 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joiden kliinisen globaalin vaikutelman paraneminen (CGI-I) on parantunut 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) koostuu 7-pisteen asteikosta, joka vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi). Parantuminen määritellään asteikon pistemääräksi 1 (erittäin parantunut) tai 2 (paljon parantunut).
6 viikkoa
Muutos lähtötasosta lasten päiväunisuusasteikon (PDSS) pisteissä 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) on 8 kysymyksestä koostuva kyselylomake, joka pisteytetään asteikolla 0 (ei koskaan) 4 (aina). Kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–32, ja kohonneet pisteet heijastavat suurempaa uneliaisuutta.
Perustaso ja 6 viikkoa
Muutos lähtötasosta kuvallisen uneliaisuusasteikon (PSS) pisteissä 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
PSS (Pictorial Sleepiness Scale) -pisteet vaihtelevat 1:stä (äärivasemmalla leveät hereillä olevat kasvot) 5:een (äärioikealla erittäin uniset kasvot). Pisteiden nousu heijastaa suurempaa uneliaisuutta.
Perustaso ja 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shire

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. toukokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPD503-206

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa