Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и эффективность SPD503 при лечении СДВГ у детей в возрасте 6–17 лет

29 мая 2021 г. обновлено: Shire

Исследование фазы II для оценки безопасности, переносимости и эффективности SPD503, вводимого детям и подросткам в возрасте 6-17 лет с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ)

Целью этого исследования является определение влияния SPD503 по сравнению с плацебо на задачи устойчивого внимания у детей и подростков в возрасте 6-17 лет с диагнозом СДВГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

182

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с первичным диагнозом СДВГ
  • Минимальная исходная оценка визита по СДВГ-RS-IV 24 и исходная оценка CGI-S => 4
  • Субъект мужского или небеременного женского пола, который соглашается соблюдать любые применимые требования к контрацепции.
  • Субъект весит > 55 фунтов и не имеет патологического избыточного веса.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет сопутствующий психиатрический диагноз (кроме ODD) со значительными симптомами, такими как любые тяжелые сопутствующие расстройства оси II или тяжелые расстройства оси I.
  • У субъекта в анамнезе судорожное расстройство
  • Субъект имеет какое-либо специфическое сердечное заболевание или семейный анамнез серьезного сердечного заболевания.
  • Субъект беременна, кормит грудью или находится в течение шести месяцев после родов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: SPD503 (гуанфацин гидрохлорид)
Лекарство: SPD503 (гуанфацин гидрохлорид)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени реакции выбора (CRT) через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Время реакции выбора (CRT) - это компьютеризированная оценка, которая обучает субъекта удерживать нажатой кнопку и отпускать кнопку в ответ на стимулы, представленные на экране. Задача требует, чтобы субъект отреагировал, как только в одном из пяти мест появится желтая точка, и субъект должен отреагировать, подняв руку с нажимной панели. Это время реакции (ВР) и составляет от 100 до 5000 мс. Более низкие баллы указывают на лучшую производительность.
Исходный уровень и 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов в тесте на замену цифровых символов/кодировании (DSST/кодирование) через 6 недель в возрастной категории 8–17 лет
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Задание по замене цифровых символов/тест кодирования (DSST/Coding) оценивает относительный вклад скорости, памяти и визуального сканирования. Субъекты должны копировать символы, которые сочетаются с простыми геометрическими фигурами или числами, в течение определенного времени. Баллы варьируются от 0 до 65 в возрастной категории 6-7 лет и от 0 до 199 в возрастной категории 8-17 лет. Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
Исходный уровень и 6 недель
Изменение показателей DSST/кодирования по сравнению с исходным уровнем через 6 недель в возрастной категории 6-7 лет
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Задание по замене цифровых символов/тест кодирования (DSST/Coding) оценивает относительный вклад скорости, памяти и визуального сканирования. Субъекты должны копировать символы, которые сочетаются с простыми геометрическими фигурами или числами, в течение определенного времени. Баллы варьируются от 0 до 65 в возрастной категории 6-7 лет и от 0 до 199 в возрастной категории 8-17 лет. Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
Исходный уровень и 6 недель
Изменение показателей пространственной рабочей памяти (SWM) по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Тест пространственной рабочей памяти (SWM) представляет собой компьютеризированную оценку рабочей памяти и эффективности стратегии. Субъект должен найти синие «жетоны» в различных отображаемых полях и использовать «жетоны», чтобы заполнить столбец в правой части экрана. Субъекты могут найти «жетоны» только в новых коробках, поэтому они должны помнить, где были найдены предыдущие «жетоны». Оценки SWM, включая количество промежуточных ошибок, количество внутренних ошибок и количество двойных ошибок, варьируются от 0 до 800, а оценки стратегии SWM варьируются от 8 до 56. Более низкие баллы указывают на лучшую производительность.
Исходный уровень и 6 недель
Изменение общего балла по шкале оценки синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ-RS-IV) по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Изменение общего балла шкалы оценки синдрома дефицита внимания и гиперактивности четвертого издания (ADHD-RS-IV) по сравнению с исходным уровнем. ADHD-RS-IV состоит из 18 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 3 (тяжелые симптомы) с общим баллом от 0 до 54.
Исходный уровень и 6 недель
Количество участников с улучшением общего клинического впечатления (CGI-I) за 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
Клиническое общее впечатление-улучшение (CGI-I) состоит из 7-балльной шкалы от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже). Улучшение определяется как оценка 1 (значительное улучшение) или 2 (значительное улучшение) по шкале.
6 недель
Изменение показателей детской дневной сонливости (PDSS) по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Детская шкала дневной сонливости (PDSS) представляет собой анкету из 8 вопросов, оцениваемых по шкале от 0 (никогда) до 4 (всегда). Суммарные баллы варьируются от 0 до 32, при этом увеличение балла отражает большую сонливость.
Исходный уровень и 6 недель
Изменение показателей шкалы изобразительной сонливости (PSS) по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Шкала изобразительной сонливости (PSS) варьируется от 1 (крайнее левое лицо, полностью бодрствующее) до 5 (крайнее правое, очень сонливое лицо). Увеличение балла отражает большую сонливость.
Исходный уровень и 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 октября 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 октября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPD503-206

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться