SPD503 治疗 6-17 岁儿童多动症的安全性、耐受性和有效性
2021年5月29日 更新者：Shire
评估 SPD503 对 6-17 岁注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 儿童和青少年的安全性、耐受性和有效性的 II 期研究
本研究的目的是确定 SPD503 与安慰剂相比对诊断为 ADHD 的 6-17 岁儿童和青少年的持续注意力任务的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
182
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 初步诊断为 ADHD 的受试者
- 最低基线就诊 ADHD-RS-IV 得分为 24 且基线 CGI-S 得分 =>4
- 同意遵守任何适用的避孕要求的男性或未怀孕的女性受试者
- 受试者体重 > 55 磅并且没有病态超重
排除标准：
- 受试者有共病精神病学诊断（ODD 除外）并伴有显着症状，例如任何严重的共病轴 II 障碍或严重的轴 I 障碍
- 受试者有癫痫病史
- 受试者有任何特定的心脏病或严重心脏病的家族史
- 受试者怀孕、哺乳或产后六个月内
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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实验性的：SPD503（盐酸胍法辛）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 周时选择反应时间 (CRT) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 6 周
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选择反应时间 (CRT) 是一种计算机化评估，可训练受试者按住按键板并释放按键板以响应屏幕上显示的刺激。
该任务要求受试者在五个位置之一出现黄点时立即做出反应，并且受试者必须通过将手从按键板上抬起来做出反应。
这是反应时间 (RT)，范围从 100 到 5000 毫秒。
较低的分数表示更好的性能。
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基线和 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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8-17 岁年龄组 6 周时数字符号替换任务/编码测试（DSST/编码）分数相对于基线的变化
大体时间：基线和 6 周
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数字符号替换任务/编码测试 (DSST/Coding) 评估速度、记忆和视觉扫描的相对贡献。
受试者需要在特定时间内复制与简单几何形状或数字配对的符号。
6-7 岁年龄组的分数范围为 0-65，8-17 岁年龄组的分数范围为 0-199。
分数越高表示性能越好。
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基线和 6 周
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6-7 岁年龄组 6 周时 DSST/编码分数相对于基线的变化
大体时间：基线和 6 周
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数字符号替换任务/编码测试 (DSST/Coding) 评估速度、记忆和视觉扫描的相对贡献。
受试者需要在特定时间内复制与简单几何形状或数字配对的符号。
6-7 岁年龄组的分数范围为 0-65，8-17 岁年龄组的分数范围为 0-199。
分数越高表示性能越好。
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基线和 6 周
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6 周时空间工作记忆 (SWM) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和 6 周
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空间工作记忆 (SWM) 测试是对工作记忆和策略性能的计算机化评估。
要求受试者在各种显示的方框中找到蓝色的“令牌”，并用“令牌”填满屏幕右侧的一栏。
受试者只能在新盒子中找到“令牌”，因此他们必须记住以前的“令牌”是在哪里找到的。
SWM 得分包括错误之间的数量、内部错误的数量和双重错误的数量，范围为 0-800，SWM 策略得分范围为 8-56。
较低的分数表示更好的性能。
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基线和 6 周
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6 周时注意力缺陷多动障碍评定量表 (ADHD-RS-IV) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和 6 周
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注意力缺陷多动障碍评定量表第四版 (ADHD-RS-IV) 总分相对于基线的变化。
ADHD-RS-IV 由 18 个项目组成，采用从 0（无症状）到 3（严重症状）的 4 点量表评分，总分从 0 到 54 分。
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基线和 6 周
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6 周时临床整体印象改善 (CGI-I) 有所改善的参与者人数
大体时间：6周
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临床整体印象改善 (CGI-I) 由 7 分制组成，范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
改进被定义为量表上的 1 分（改进很大）或 2 分（改进很多）。
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6周
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6 周时儿科日间嗜睡量表 (PDSS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和 6 周
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儿科日间嗜睡量表 (PDSS) 是一份包含 8 个问题的问卷，评分范围从 0（从不）到 4（总是）。
总分范围从 0 到 32，分数越高反映越困倦。
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基线和 6 周
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6 周时图形嗜睡量表 (PSS) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和 6 周
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图形困倦量表 (PSS) 分数范围从 1（最左边的清醒脸）到 5（最右边的非常困倦的脸）。
增加的分数反映了更大的困倦。
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基线和 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2005年5月12日
初级完成 (实际的)
2005年10月5日
研究完成 (实际的)
2005年10月5日
研究注册日期
首次提交
2005年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月6日
首次发布 (估计)
2005年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月29日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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