Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność SPD503 w leczeniu ADHD u dzieci w wieku 6-17 lat

29 maja 2021 zaktualizowane przez: Shire

Badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność SPD503 podawanego dzieciom i młodzieży w wieku 6-17 lat z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

Celem niniejszego badania jest określenie wpływu SPD503 w porównaniu z placebo na zadania polegające na utrzymywaniu uwagi u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat z rozpoznaniem ADHD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

182

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z pierwotną diagnozą ADHD
  • Minimalny wynik ADHD-RS-IV podczas wizyty początkowej 24 i wynik CGI-S =>4
  • Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, która zgadza się przestrzegać wszelkich obowiązujących wymagań dotyczących antykoncepcji
  • Podmiot waży > 55 funtów i nie ma chorobliwej nadwagi

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma współistniejącą diagnozę psychiatryczną (z wyjątkiem ODD) z istotnymi objawami, takimi jak jakiekolwiek ciężkie współistniejące zaburzenia Osi II lub ciężkie zaburzenia Osi I
  • Podmiot ma historię zaburzeń napadowych
  • Podmiot ma jakąkolwiek specyficzną chorobę serca lub wywiad rodzinny dotyczący poważnych chorób serca
  • Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub w ciągu sześciu miesięcy po porodzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: SPD503 (chlorowodorek guanfacyny)
Lek: SPD503 (chlorowodorek guanfacyny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu reakcji z wyboru (CRT) w stosunku do wartości początkowej po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Wybór czasu reakcji (CRT) to skomputeryzowana ocena, która szkoli osobę badaną w przytrzymywaniu i zwalnianiu klawiatury w odpowiedzi na bodźce prezentowane na ekranie. Zadanie wymaga, aby badany zareagował, gdy tylko żółta kropka pojawi się w jednym z pięciu miejsc, a badany musi zareagować, podnosząc rękę z prasy. Jest to czas reakcji (RT) i wynosi od 100 do 5000 ms. Niższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Wartość bazowa i 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zadaniu/teście kodowania symboli cyfrowych (DSST/Coding) Wyniki w wieku 6 tygodni w kategorii wiekowej 8-17 lat
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Zadanie/test kodowania symboli cyfrowych (DSST/Coding) ocenia względny udział szybkości, pamięci i skanowania wizualnego. Badani są zobowiązani do skopiowania symboli, które są sparowane z prostymi geometrycznymi kształtami lub liczbami w określonym czasie. Wyniki wahają się od 0-65 w kategorii wiekowej 6-7 lat i 0-199 w kategorii wiekowej 8-17 lat. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach DSST/kodowania w wieku 6 tygodni w kategorii wiekowej 6-7 lat
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Zadanie/test kodowania symboli cyfrowych (DSST/Coding) ocenia względny udział szybkości, pamięci i skanowania wizualnego. Badani są zobowiązani do skopiowania symboli, które są sparowane z prostymi geometrycznymi kształtami lub liczbami w określonym czasie. Wyniki wahają się od 0-65 w kategorii wiekowej 6-7 lat i 0-199 w kategorii wiekowej 8-17 lat. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowych w wynikach przestrzennej pamięci roboczej (SWM) po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Test przestrzennej pamięci roboczej (SWM) to skomputeryzowana ocena wydajności pamięci roboczej i strategii. Podmiot musi znaleźć niebieskie „żetony” w różnych wyświetlanych polach i użyć „żetonów” do wypełnienia kolumny po prawej stronie ekranu. Badani mogą znaleźć „żetony” tylko w nowych skrzynkach, dlatego muszą pamiętać, gdzie znajdowały się poprzednie „żetony”. Wyniki SWM, w tym liczba błędów między błędami, liczba błędów w obrębie i liczba podwójnych błędów, mieszczą się w zakresie 0-800, a wyniki strategii SWM mieszczą się w zakresie 8-56. Niższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD-RS-IV) Całkowity wynik po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana ogólnego wyniku Skali Oceny Nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi — edycja czwarta (ADHD-RS-IV) od wartości wyjściowej. ADHD-RS-IV składa się z 18 pozycji ocenianych na 4-punktowej skali od 0 (brak objawów) do 3 (ciężkie objawy), z łączną punktacją od 0 do 54.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Liczba uczestników z poprawą globalnej poprawy wrażenia klinicznego (CGI-I) po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) składa się z 7-punktowej skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). Poprawę definiuje się jako wynik 1 (bardzo duża poprawa) lub 2 (znaczna poprawa) na skali.
6 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali pediatrycznej senności w ciągu dnia (PDSS) po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Pediatryczna Skala Senności w ciągu dnia (PDSS) to kwestionariusz składający się z 8 pytań ocenianych w skali od 0 (nigdy) do 4 (zawsze). Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 32, przy czym rosnący wynik odzwierciedla większą senność.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w obrazowej skali senności (PSS) po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Wyniki Pictorial Sleepiness Scale (PSS) wahają się od 1 (szeroka rozbudzona twarz po lewej stronie) do 5 (bardzo śpiąca twarz po prawej stronie). Rosnący wynik odzwierciedla większą senność.
Wartość bazowa i 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 października 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPD503-206

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj