乾癬におけるアレファセプトの作用機序
2008年8月6日 更新者：University of Medicine and Dentistry of New Jersey
乾癬患者におけるアレファセプト（LFA-3/IgG1 融合タンパク質、Amevive）による T 細胞アポトーシスの in vivo 誘導：治験責任医師主導の非盲検作用機序研究
乾癬患者におけるアレファセプトの作用機序を決定すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、FDA 承認薬 (アレファセプト) の作用機序をよりよく理解することです。
登録された被験者には、アレファセプト 7.5 mg が毎週 12 週間静脈内投与されます。
反応は、PASI スコアの改善によって評価されます。
レスポンダーはそれ以上の治療を受けず、ノンレスポンダーはさらに4週間の治療を受けます。
皮膚生検は研究を通して得られ、T細胞アポトーシスは臨床反応と相関します。
プラセボ群はありません。
研究期間は約1年です。
研究の種類
介入
入学
9
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- UMDNJ Clinical Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- Alefacept は、全身療法または光線療法の候補である中等度から重度の慢性尋常性乾癬の成人患者 (18 歳以上) の治療に適応されます。 患者には、少なくとも直径 2.5 cm のプラークが少なくとも 1 つある必要があります (生検用)。
除外基準
- CD4 < 400/ml
- WBCが報告検査室の正常レベルよりも低い
- 乾癬に関与する体表面積の 5% 未満
- 潜在性または活動性の結核などの重篤な感染症
- -エイズまたはB型肝炎、C型肝炎、すべての内部癌、リンパ腫、未治療の皮膚基底または扁平上皮癌の病歴
- -アレファセプトの初回投与から28日以内の全身性抗乾癬薬および光線療法
- アレファセプトの初回投与から14日以内の局所抗乾癬薬。ただし、モイスチャライザー、タールシャンプーを除く（例外、エリデルは顔、鼠径部、および腋窩領域への適用が許可されています. これらの領域は生検されません。)
- 同意書を理解できない、または研究要件を順守できない
- 妊娠または授乳
- -この臨床試験への参加を不適切にする可能性のある併発する医学的疾患
- -アレファセプトの使用に対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
アレファセプトが乾癬患者の循環 T 細胞およびプラーク T 細胞のアポトーシスを in vivo で誘導するかどうかを判断する
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
In vivo での循環またはプラーク T 細胞のアポトーシスが、循環 CD4 T 細胞数よりも優れた臨床反応の予測因子であるかどうかを判断すること。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Alice Gottlieb, MD, PhD、Rutgers, The State University of New Jersey
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年9月1日
研究の完了
2005年2月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年8月6日
最終確認日
2008年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。