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Alefacept-Wirkmechanismus bei Psoriasis

6. August 2008 aktualisiert von: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

In-vivo-Induktion der T-Zell-Apoptose durch Alefacept (LFA-3/IgG1-Fusionsprotein, Amevive) bei Patienten mit Psoriasis: Eine vom Prüfarzt initiierte, offene Studie zum Wirkmechanismus

Bestimmung des Wirkungsmechanismus von Alefacept bei Patienten mit Psoriasis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, den Wirkmechanismus eines von der FDA zugelassenen Medikaments (Alefacept) besser zu verstehen. Die aufgenommenen Probanden erhalten 12 Wochen lang wöchentlich 7,5 mg Alefacept intravenös intravenös. Das Ansprechen wird anhand der Verbesserung des PASI-Scores bewertet. Die Responder erhalten keine weitere Behandlung und die Nonresponder erhalten weitere 4 Wochen Therapie. Während der gesamten Studie werden Hautbiopsien entnommen und die T-Zell-Apoptose wird mit dem klinischen Ansprechen korreliert. Es gibt keine Placebogruppe. Die Studiendauer beträgt ca. 1 Jahr.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

9

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • UMDNJ Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alefacept ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten (ab 18 Jahren) mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie oder Phototherapie in Frage kommen. Die Patienten müssen mindestens eine Plaque mit einem Durchmesser von mindestens 2,5 cm haben (für Biopsien).

Ausschlusskriterien

  • CD4 < 400/ml
  • WBC weniger als der untere Normalwert für das berichtende Labor
  • < 5 % der von Psoriasis betroffenen Körperoberfläche
  • Schwere Infektion, z. B. latente oder aktive Tuberkulose
  • Geschichte von AIDS oder Hepatitis B, C, allen inneren Krebsarten, Lymphomen, unbehandelten kutanen Basal- oder Plattenepithelkarzinomen
  • Systemische Anti-Psoriasis-Medikamente und Phototherapie innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis von Alefacept
  • Topische Anti-Psoriasis-Medikamente innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis von Alefacept, außer Feuchtigkeitscremes, Teershampoos (Ausnahme: Elidel darf auf Gesicht, Leisten- und Achselbereich aufgetragen werden. Diese Bereiche werden nicht biopsiert.)
  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen oder die Studienanforderungen einzuhalten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Gleichzeitige medizinische Erkrankung, die eine Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht ratsam erscheinen lassen würde
  • Alle Kontraindikationen für die Verwendung von Alefacept

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Es sollte bestimmt werden, ob Alefacept bei Psoriasis-Patienten in vivo Apoptose in zirkulierenden T-Zellen und Plaque-T-Zellen induziert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmung, ob die Apoptose von zirkulierenden oder Plaque-T-Zellen in vivo ein besserer Prädiktor für das klinische Ansprechen ist als die Zahl der zirkulierenden CD4-T-Zellen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Mitarbeiter

Biogen

Ermittler

  • Hauptermittler: Alice Gottlieb, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Studienabschluss

1. Februar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2008

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4588

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