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Meccanismo d'azione di Alefacept nella psoriasi

6 agosto 2008 aggiornato da: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Induzione in vivo dell'apoptosi delle cellule T da parte di Alefacept (proteina di fusione LFA-3/IgG1, Amevive) in pazienti con psoriasi: uno studio sul meccanismo d'azione avviato da un ricercatore, in aperto

Determinare il meccanismo d'azione di alefacept nei pazienti con psoriasi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è comprendere meglio il meccanismo d'azione di un farmaco approvato dalla FDA (alefacept). Ai soggetti arruolati verrà somministrato alefacept 7,5 mg per via endovenosa su base settimanale per 12 settimane. La risposta è valutata dal miglioramento del punteggio PASI. I responder non riceveranno ulteriori trattamenti e i non responder riceveranno ulteriori 4 settimane di terapia. Biopsie cutanee saranno ottenute durante lo studio e l'apoptosi delle cellule T sarà correlata alla risposta clinica. Non esiste un gruppo placebo. La durata dello studio è di circa 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

9

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • UMDNJ Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Alefacept è indicato per il trattamento di pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con psoriasi cronica a placche da moderata a grave candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia. I pazienti devono avere almeno una placca di almeno 2,5 cm di diametro (per le biopsie).

Criteri di esclusione

  • CD4 < 400/ml
  • WBC inferiore al livello inferiore della norma per il laboratorio refertante
  • < 5% Area di superficie corporea coinvolta nella psoriasi
  • Infezione grave, ad esempio tubercolosi latente o attiva
  • Storia di AIDS o epatite B, C, tutti i tumori interni, linfoma, carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose non trattato
  • Farmaci antipsoriasi sistemici e fototerapia entro 28 giorni dalla prima dose di Alefacept
  • Farmaci topici anti-psoriasi entro 14 giorni dalla prima dose di Alefacept, ad eccezione di creme idratanti, shampoo al catrame (eccezione: Elidel può essere applicato su viso, inguine e ascelle. Queste aree non vengono sottoposte a biopsia.)
  • Incapacità di comprendere il modulo di consenso o di rispettare i requisiti dello studio
  • Gravidanza o allattamento
  • Malattia medica concomitante che renderebbe sconsiderata la partecipazione a questa sperimentazione clinica
  • Eventuali controindicazioni all'uso di alefacept

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Determinare se alefacept induce l'apoptosi nelle cellule T circolanti e nelle cellule T della placca nei pazienti affetti da psoriasi in vivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Determinare se l'apoptosi delle cellule T circolanti o della placca in vivo è un migliore predittore di risposta clinica rispetto alla conta delle cellule T CD4 circolanti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Collaboratori

Biogen

Investigatori

  • Investigatore principale: Alice Gottlieb, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento dello studio

1 febbraio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2008

Ultimo verificato

1 agosto 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4588

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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