Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alefacept Mechanizm działania w łuszczycy

6 sierpnia 2008 zaktualizowane przez: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Indukcja apoptozy limfocytów T in vivo przez Alefacept (białko fuzyjne LFA-3/IgG1, Amevive) u pacjentów z łuszczycą: zainicjowane przez badacza, otwarte badanie mechanizmu działania

Określenie mechanizmu działania alefaceptu u chorych na łuszczycę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest lepsze zrozumienie mechanizmu działania leku zatwierdzonego przez FDA (alefacept). Zakwalifikowani pacjenci będą otrzymywali alefacept 7,5 mg dożylnie co tydzień przez 12 tygodni. Odpowiedź ocenia się poprzez poprawę wyniku PASI. Osoby reagujące nie otrzymają dalszego leczenia, a osoby niereagujące otrzymają dodatkowe 4 tygodnie terapii. Podczas badania będą wykonywane biopsje skóry, a apoptoza limfocytów T będzie skorelowana z odpowiedzią kliniczną. Nie ma grupy placebo. Czas trwania badania wynosi około 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • UMDNJ Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Alefacept jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów (18 lat lub starszych) z przewlekłą łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy są kandydatami do leczenia ogólnoustrojowego lub fototerapii. Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną blaszkę o średnicy co najmniej 2,5 cm (do biopsji).

Kryteria wyłączenia

  • CD4 < 400/ml
  • WBC poniżej niższego poziomu normy dla laboratorium raportującego
  • < 5% powierzchni ciała zajętej przez łuszczycę
  • Poważne zakażenie, np. utajona lub czynna gruźlica
  • Historia AIDS lub wirusowego zapalenia wątroby typu B, C, wszystkich nowotworów narządów wewnętrznych, chłoniaka, nieleczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  • Ogólnoustrojowe leki przeciwłuszczycowe i fototerapia w ciągu 28 dni od podania pierwszej dawki Alefaceptu
  • Miejscowe leki przeciwłuszczycowe w ciągu 14 dni od pierwszej dawki Alefaceptu, z wyjątkiem środków nawilżających, szamponów dziegciu (wyjątek, Elidel można stosować na twarz, pachwiny i pachy. Obszary te nie są poddawane biopsji.)
  • Niemożność zrozumienia formularza zgody lub spełnienia wymagań dotyczących badania
  • Ciąża lub laktacja
  • Współistniejąca choroba medyczna, która spowodowałaby, że udział w tym badaniu klinicznym byłby nierozsądny
  • Jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania alefaceptu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Określenie, czy alefacept indukuje apoptozę w krążących limfocytach T i limfocytach T blaszek miażdżycowych u pacjentów z łuszczycą in vivo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Określenie, czy apoptoza krążących lub blaszkowatych limfocytów T in vivo jest lepszym predyktorem odpowiedzi klinicznej niż liczba krążących limfocytów T CD4.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Współpracownicy

Biogen

Śledczy

  • Główny śledczy: Alice Gottlieb, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Ukończenie studiów

1 lutego 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 sierpnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4588

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mechanizm działania alefaceptu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj