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Mécanisme d'action de l'alefacept dans le psoriasis

6 août 2008 mis à jour par: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Induction in vivo de l'apoptose des lymphocytes T par l'alefacept (protéine de fusion LFA-3/IgG1, Amevive) chez des patients atteints de psoriasis : une étude ouverte sur le mécanisme d'action initiée par l'investigateur

Déterminer le mécanisme d'action de l'alefacept chez les patients atteints de psoriasis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est de mieux comprendre le mécanisme d'action d'un médicament approuvé par la FDA (alefacept). Les sujets inscrits recevront de l'alefacept 7,5 mg par voie intraveineuse sur une base hebdomadaire pendant 12 semaines. La réponse est évaluée par l'amélioration du score PASI. Les répondeurs ne recevront plus de traitement et les non-répondeurs recevront 4 semaines supplémentaires de traitement. Des biopsies cutanées seront obtenues tout au long de l'étude et l'apoptose des lymphocytes T sera corrélée à la réponse clinique. Il n'y a pas de groupe placebo. La durée de l'étude est d'environ 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

9

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • UMDNJ Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • L'alefacept est indiqué pour le traitement des patients adultes (18 ans ou plus) atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère qui sont candidats à un traitement systémique ou à une photothérapie. Les patients doivent avoir au moins une plaque d'au moins 2,5 cm de diamètre (pour les biopsies).

Critère d'exclusion

  • CD4 < 400/ml
  • WBC inférieur au niveau inférieur de la normale pour le laboratoire déclarant
  • < 5 % de la surface corporelle impliquée dans le psoriasis
  • Infection grave, par exemple tuberculose latente ou active
  • Antécédents de SIDA ou d'hépatite B, C, tous les cancers internes, lymphome, carcinome basocellulaire ou épidermoïde cutané non traité
  • Médicaments anti-psoriasis systémiques et photothérapie dans les 28 jours suivant la première dose d'alefacept
  • Médicaments anti-psoriasis topiques dans les 14 jours suivant la première dose d'Alefacept, à l'exception des hydratants, des shampooings au goudron (exception, Elidel peut être appliqué sur le visage, l'aine et les aisselles. Ces zones ne sont pas biopsiées.)
  • Incapacité à comprendre le formulaire de consentement ou à se conformer aux exigences de l'étude
  • Grossesse ou allaitement
  • Maladie médicale concomitante qui rendrait la participation à cet essai clinique déconseillée
  • Toute contre-indication à l'utilisation de l'alefacept

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Déterminer si l'alefacept induit l'apoptose des lymphocytes T circulants et des lymphocytes T de la plaque chez les patients atteints de psoriasis in vivo

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Déterminer si l'apoptose des lymphocytes T circulants ou de la plaque in vivo est un meilleur prédicteur de la réponse clinique que le nombre de lymphocytes T CD4 circulants.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Collaborateurs

Biogen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alice Gottlieb, MD, PhD, Rutgers, the State University of New Jersey

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2003

Achèvement de l'étude

1 février 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2005

Première publication (Estimation)

8 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 août 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2008

Dernière vérification

1 août 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4588

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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