건선에서의 Alefacept 작용 기전
2008년 8월 6일 업데이트: University of Medicine and Dentistry of New Jersey
건선 환자에서 Alefacept(LFA-3/IgG1 융합 단백질, Amevive)에 의한 T 세포 세포사멸의 생체 내 유도: 조사자 개시, 공개 라벨, 작용 메커니즘 연구
건선 환자에서 alefacept의 작용 기전을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 FDA 승인 약물(alefacept)의 작용 메커니즘을 더 잘 이해하는 것입니다.
등록된 피험자는 12주 동안 매주 알레파셉트 7.5mg을 정맥 주사합니다.
응답은 PASI 점수의 향상으로 평가됩니다.
응답자는 추가 치료를 받지 않고 비응답자는 추가로 4주간의 치료를 받게 됩니다.
피부 생검은 연구 전반에 걸쳐 얻어질 것이며 T-세포 아폽토시스는 임상 반응과 상관관계가 있을 것입니다.
위약 그룹이 없습니다.
연구 기간은 약 1년이다.
연구 유형
중재적
등록
9
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- UMDNJ Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 알레파셉트는 전신 요법이나 광선 요법이 필요한 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 성인 환자(18세 이상)의 치료에 사용된다. 환자는 최소 직경 2.5cm의 플라크가 하나 이상 있어야 합니다(생검의 경우).
제외 기준
- CD4 < 400/ml
- 보고 검사실의 정상보다 낮은 WBC
- < 5% 건선과 관련된 체표면적
- 심각한 감염(예: 잠복결핵 또는 활동성 결핵)
- AIDS 또는 B형 간염, C형 간염, 모든 내부 암, 림프종, 치료되지 않은 피부 기저 또는 편평 세포 암종의 병력
- 알레파셉트 첫 투여 후 28일 이내에 전신 항건선 약물 및 광선 요법
- 보습제, 타르 샴푸(예외: Elidel은 얼굴, 사타구니 및 겨드랑이 부위에 도포하는 것이 허용됨)를 제외한 Alefacept의 첫 번째 투여 후 14일 이내에 국소 항건선 약물. 이 부위는 생검되지 않습니다.)
- 동의서를 이해하지 못하거나 연구 요건을 준수하지 못함
- 임신 또는 수유
- 이 임상 시험에 참여하는 것을 부적절하게 만드는 동시 의학적 질병
- alefacept 사용에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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알레파셉트가 생체 내 건선 환자의 순환 T 세포 및 플라크 T 세포에서 세포사멸을 유도하는지 확인하기 위해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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생체내 순환 또는 플라크 T 세포의 아폽토시스가 순환 CD4 T 세포 수보다 임상 반응을 더 잘 예측하는지 확인하기 위함.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alice Gottlieb, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 9월 1일
연구 완료
2005년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 7일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2008년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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