Mecanismo de Ação do Alefacept na Psoríase
6 de agosto de 2008 atualizado por: University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Indução In Vivo de Apoptose de Células T por Alefacept (Proteína de Fusão LFA-3/IgG1, Amevive) em Pacientes com Psoríase: Um Estudo de Mecanismo de Ação Iniciado pelo Investigador, Aberto
Determinar o mecanismo de ação do alefacept em pacientes com psoríase.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é entender melhor o mecanismo de ação de um medicamento aprovado pela FDA (alefacept).
Os indivíduos inscritos receberão 7,5 mg de alefacept por via intravenosa semanalmente por 12 semanas.
A resposta é avaliada pela melhora no escore PASI.
Os respondedores não receberão tratamento adicional e os não respondedores receberão 4 semanas adicionais de terapia.
Biópsias de pele serão obtidas ao longo do estudo e a apoptose de células T será correlacionada com a resposta clínica.
Não há grupo placebo.
A duração do estudo é de aproximadamente 1 ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
9
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- UMDNJ Clinical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Alefacept é indicado para o tratamento de pacientes adultos (18 anos ou mais) com psoríase em placas crônica moderada a grave, candidatos a terapia sistêmica ou fototerapia. Os pacientes devem ter pelo menos uma placa de pelo menos 2,5 cm de diâmetro (para biópsias).
Critério de exclusão
- CD4 < 400/ml
- WBC menor que o nível mais baixo do normal para o laboratório responsável
- < 5% da área de superfície corporal envolvida com psoríase
- Infecção grave, por exemplo, tuberculose latente ou ativa
- Histórico de AIDS ou Hepatite B,C, todos os cânceres internos, linfoma, carcinoma basocelular ou escamoso cutâneo não tratado
- Medicamentos antipsoríase sistêmicos e fototerapia até 28 dias após a primeira dose de Alefacept
- Medicamentos antipsoríase tópicos dentro de 14 dias após a primeira dose de Alefacept, exceto hidratantes, xampus de alcatrão (exceção, Elidel pode ser aplicado na face, virilha e áreas axilares. Essas áreas não são biopsiadas.)
- Incapacidade de entender o formulário de consentimento ou cumprir os requisitos do estudo
- Gravidez ou lactação
- Doença médica concomitante que tornaria a participação neste ensaio clínico desaconselhável
- Quaisquer contra-indicações para o uso de alefacept
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Determinar se o alefacept induz a apoptose nas células T circulantes e nas células T da placa em pacientes com psoríase in vivo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Determinar se a apoptose de células T circulantes ou em placa in vivo é um melhor preditor de resposta clínica do que a contagem de células T CD4 circulantes.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alice Gottlieb, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2003
Conclusão do estudo
1 de fevereiro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
8 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de agosto de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2008
Última verificação
1 de agosto de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4588
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