Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alefacept Mechanismus účinku u psoriázy

6. srpna 2008 aktualizováno: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

In vivo indukce apoptózy T buněk pomocí alefaceptu (fúzní protein LFA-3/IgG1, Amevive) u pacientů s psoriázou: otevřená studie mechanismu účinku zahájená zkoušejícím

Zjistit mechanismus účinku alefaceptu u pacientů s psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je lépe porozumět mechanismu účinku léku schváleného FDA (alefacept). Zařazeným subjektům bude podáván alefacept 7,5 mg intravenózně jednou týdně po dobu 12 týdnů. Odpověď se hodnotí zlepšením skóre PASI. Respondenti nedostanou žádnou další léčbu a nereagující dostanou další 4 týdny terapie. Během studie budou získávány kožní biopsie a apoptóza T-buněk bude korelována s klinickou odpovědí. Neexistuje žádná placebová skupina. Délka studia je přibližně 1 rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis

9

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • UMDNJ Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Alefacept je indikován k léčbě dospělých pacientů (18 let nebo starších) se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou, kteří jsou kandidáty systémové terapie nebo fototerapie. Pacienti musí mít alespoň jeden plak o průměru alespoň 2,5 cm (pro biopsie).

Kritéria vyloučení

  • CD4 < 400/ml
  • WBC nižší než nižší úroveň normálu pro reportující laboratoř
  • < 5 % plochy tělesného povrchu s psoriázou
  • Závažná infekce, např. latentní nebo aktivní tuberkulóza
  • Historie AIDS nebo hepatitidy B, C, všechny vnitřní rakoviny, lymfom, neléčený kožní bazocelulární nebo spinocelulární karcinom
  • Systémové léky proti psoriáze a fototerapie do 28 dnů po první dávce Alefaceptu
  • Lokální léky proti psoriáze do 14 dnů od první dávky Alefaceptu, kromě zvlhčovačů, dehtových šamponů (výjimka je povolena aplikace Elidelu na oblast obličeje, třísel a podpaží. Tyto oblasti nejsou biopsií.)
  • Neschopnost porozumět formuláři souhlasu nebo splnit studijní požadavky
  • Těhotenství nebo kojení
  • Souběžné onemocnění, kvůli kterému by účast v této klinické studii byla nerozumná
  • Jakékoli kontraindikace použití alefaceptu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Zjistit, zda alefacept indukuje apoptózu v cirkulujících T buňkách a plakových T buňkách u pacientů s psoriázou in vivo

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Stanovit, zda je apoptóza cirkulujících nebo plakových T buněk in vivo lepším prediktorem klinické odpovědi než počty cirkulujících CD4 T buněk.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Spolupracovníci

Biogen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alice Gottlieb, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2003

Dokončení studie

1. února 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2008

Naposledy ověřeno

1. srpna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4588

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Mechanismus účinku alefaceptu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit