Alefaseptin vaikutusmekanismi psoriaasissa
keskiviikko 6. elokuuta 2008 päivittänyt: University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Alefaseptin (LFA-3/IgG1-fuusioproteiini, Amevive) aiheuttama T-solujen apoptoosin in vivo indusointi psoriaasipotilailla: tutkijan aloitteesta avoin, toimintamekanismin tutkimus
Alefaseptin vaikutusmekanismin määrittäminen psoriaasipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin FDA:n hyväksymän lääkkeen (alefaseptin) vaikutusmekanismi.
Ilmoittautuneille koehenkilöille annetaan alefaseptia 7,5 mg laskimoon viikoittain 12 viikon ajan.
Vastaus arvioidaan PASI-pisteiden paranemisena.
Reagoineet eivät saa jatkohoitoa, ja ne, jotka eivät reagoi, saavat lisähoitoa 4 viikkoa.
Ihobiopsiat otetaan koko tutkimuksen ajan ja T-soluapoptoosi korreloidaan kliinisen vasteen kanssa.
Ei ole lumeryhmää.
Opintojen kesto on noin 1 vuosi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
9
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- UMDNJ Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Alefacept on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean kroonisen läiskäpsoriaasin hoitoon aikuispotilaille (vähintään 18-vuotiaille), jotka ovat ehdokkaita systeemiseen hoitoon tai valohoitoon. Potilaalla on oltava vähintään yksi halkaisijaltaan vähintään 2,5 cm:n plakki (biopsiaa varten).
Poissulkemiskriteerit
- CD4 < 400/ml
- Valkosolut alle raportoivan laboratorion normaalin tason
- < 5 % kehon pinta-alasta, johon liittyy psoriasis
- Vakava infektio, kuten piilevä tai aktiivinen tuberkuloosi
- AIDS tai hepatiitti B, C, kaikki sisäiset syövät, lymfooma, hoitamaton ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä
- Systeemiset psoriaasilääkkeet ja valohoito 28 päivän sisällä ensimmäisestä Alefacept-annoksesta
- Paikalliset psoriaasilääkkeet 14 päivän sisällä ensimmäisestä Alefacept-annoksesta, paitsi kosteusvoiteet, tervashampoot (poikkeuksena Elidel on sallittu kasvoille, nivusille ja kainaloille). Näiltä alueilta ei oteta biopsiaa.)
- Kyvyttömyys ymmärtää suostumuslomaketta tai noudattaa tutkimusvaatimuksia
- Raskaus tai imetys
- Samanaikainen sairaus, joka tekisi tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta harkitsematonta
- Kaikki alefaseptin käytön vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Sen määrittämiseksi, indusoiko alefasepti apoptoosia kiertävissä T-soluissa ja plakki-T-soluissa psoriaasipotilailla in vivo
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Sen määrittämiseksi, onko verenkierrossa olevien tai plakki-T-solujen apoptoosi in vivo parempi kliinisen vasteen ennustaja kuin verenkierrossa olevien CD4-T-solujen määrä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alice Gottlieb, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2003
Opintojen valmistuminen
Tiistai 1. helmikuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 7. elokuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. elokuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4588
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .