Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alefacept werkingsmechanisme bij psoriasis

6 augustus 2008 bijgewerkt door: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

In vivo inductie van T-cel-apoptose door Alefacept (LFA-3/IgG1-fusie-eiwit, Amevive) bij patiënten met psoriasis: een door een onderzoeker geïnitieerd, open-label onderzoek naar werkingsmechanismen

Om het werkingsmechanisme van alefacept bij patiënten met psoriasis te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om het werkingsmechanisme van een door de FDA goedgekeurd medicijn (alefacept) beter te begrijpen. Proefpersonen die zijn ingeschreven, zullen gedurende 12 weken wekelijks 7,5 mg alefacept intraveneus krijgen. Respons wordt beoordeeld door verbetering van de PASI-score. De responders krijgen geen verdere behandeling en de non-responders krijgen nog eens 4 weken therapie. Tijdens het onderzoek zullen huidbiopten worden afgenomen en T-celapoptose zal worden gecorreleerd aan de klinische respons. Er is geen placebogroep. De duur van de studie is ongeveer 1 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

9

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • UMDNJ Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Alefacept is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten (18 jaar of ouder) met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis die in aanmerking komen voor systemische therapie of fototherapie. Patiënten moeten ten minste één plaque hebben met een diameter van ten minste 2,5 cm (voor biopsieën).

Uitsluitingscriteria

  • CD4 < 400/ml
  • WBC lager dan het lagere niveau van normaal voor het rapporterende laboratorium
  • < 5% lichaamsoppervlak betrokken bij psoriasis
  • Ernstige infectie, bijvoorbeeld latente of actieve tuberculose
  • Geschiedenis van AIDS of Hepatitis B, C, alle inwendige kankers, lymfoom, onbehandeld cutaan basaal- of plaveiselcelcarcinoom
  • Systemische antipsoriasismedicatie en fototherapie binnen 28 dagen na de eerste dosis Alefacept
  • Lokale anti-psoriasis medicijnen binnen 14 dagen na de eerste dosis Alefacept, behalve vochtinbrengende crèmes, teershampoos (uitzondering, Elidel mag worden aangebracht op het gezicht, de lies en de oksels. Deze gebieden zijn niet gebiopteerd.)
  • Onvermogen om toestemmingsformulier te begrijpen of te voldoen aan studievereisten
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Gelijktijdige medische ziekte die deelname aan deze klinische studie onverstandig zou maken
  • Eventuele contra-indicaties voor het gebruik van alefacept

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om te bepalen of alefacept in vivo apoptose induceert in circulerende T-cellen en plaque T-cellen bij psoriasispatiënten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om te bepalen of apoptose van circulerende of plaque T-cellen in vivo een betere voorspeller is van de klinische respons dan circulerende CD4 T-celtellingen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Medewerkers

Biogen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alice Gottlieb, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2003

Studie voltooiing

1 februari 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 augustus 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2008

Laatst geverifieerd

1 augustus 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4588

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren