Alefacept 在银屑病中的作用机制
2008年8月6日 更新者：University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Alefacept（LFA-3/IgG1 融合蛋白，Amevive）对银屑病患者体内 T 细胞凋亡的诱导：研究者发起的开放标签作用机制研究
确定 alefacept 在银屑病患者中的作用机制。
研究概览
详细说明
该研究的目的是更好地了解 FDA 批准的药物 (alefacept) 的作用机制。
登记的受试者将每周静脉内给予 alefacept 7.5 mg，持续 12 周。
通过 PASI 分数的改善来评估反应。
反应者将不再接受进一步治疗，而无反应者将接受额外 4 周的治疗。
在整个研究过程中将获得皮肤活组织检查，T 细胞凋亡将与临床反应相关联。
没有安慰剂组。
研究持续时间约为1年。
研究类型
介入性
注册
9
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08903
- UMDNJ Clinical Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- Alefacept 适用于治疗适合全身治疗或光疗的中度至重度慢性斑块状银屑病成年患者（18 岁或以上）。 患者必须至少有一个直径至少 2.5 厘米的斑块（用于活组织检查）。
排除标准
- CD4 < 400/毫升
- WBC 低于报告实验室的较低正常水平
- < 5% 的体表面积与牛皮癣有关
- 严重感染，例如潜伏性或活动性结核病
- 艾滋病或乙型肝炎、丙型肝炎、所有内部癌症、淋巴瘤、未经治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌的病史
- 首次服用 Alefacept 后 28 天内全身性抗银屑病药物和光疗
- 首次服用 Alefacept 后 14 天内使用局部抗银屑病药物，保湿霜、焦油洗发水除外（Elidel 允许用于面部、腹股沟和腋窝区域。 这些区域未进行活检。）
- 无法理解同意书或遵守研究要求
- 怀孕或哺乳
- 并发的内科疾病会使参加该临床试验变得不明智
- 使用 alefacept 的任何禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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确定 alefacept 是否在体内诱导银屑病患者循环 T 细胞和斑块 T 细胞凋亡
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次要结果测量
结果测量 |
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确定体内循环或斑块 T 细胞的凋亡是否比循环 CD4 T 细胞计数更好地预测临床反应。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Alice Gottlieb, MD, PhD、Rutgers, The State University of New Jersey
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年9月1日
研究完成
2005年2月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月7日
首次发布 (估计)
2005年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年8月6日
最后验证
2008年8月1日
更多信息
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