Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alefacept verkningsmekanism vid psoriasis

6 augusti 2008 uppdaterad av: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

In vivo-induktion av T-cellapoptos av Alefacept (LFA-3/IgG1-fusionsprotein, Amevive) hos patienter med psoriasis: en utredare initierad, öppen verkningsmekanismstudie

För att bestämma verkningsmekanismen för alefacept hos patienter med psoriasis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att bättre förstå verkningsmekanismen för ett FDA-godkänt läkemedel (alefacept). Inkluderade försökspersoner kommer att ges alefacept 7,5 mg intravenöst veckovis i 12 veckor. Responsen bedöms genom förbättring av PASI-poängen. De som svarar får ingen ytterligare behandling och de som inte svarar kommer att få ytterligare 4 veckors terapi. Hudbiopsier kommer att erhållas under hela studien och T-cellsapoptos kommer att korreleras med klinisk respons. Det finns ingen placebogrupp. Studiens varaktighet är cirka 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

9

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • UMDNJ Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Alefacept är indicerat för behandling av vuxna patienter (18 år eller äldre) med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis som är kandidater för systemisk terapi eller fototerapi. Patienterna måste ha minst en plack på minst 2,5 cm i diameter (för biopsier).

Exklusions kriterier

  • CD4 < 400/ml
  • WBC lägre än lägre normalnivå för det rapporterande laboratoriet
  • < 5 % kroppsyta involverad med psoriasis
  • Allvarlig infektion t.ex. latent eller aktiv tuberkulos
  • Historik med AIDS eller hepatit B,C, alla interna cancerformer, lymfom, obehandlat kutant basal- eller skivepitelcancer
  • Systemiska läkemedel mot psoriasis och fototerapi inom 28 dagar efter den första dosen av Alefacept
  • Aktuella läkemedel mot psoriasis inom 14 dagar efter den första dosen av Alefacept, förutom fuktkrämer, tjärschampon (undantag, Elidel är tillåtet att appliceras på ansikte, ljumskar och axiller. Dessa områden är inte biopsierade.)
  • Oförmåga att förstå samtyckesformuläret eller följa studiekraven
  • Graviditet eller amning
  • Samtidig medicinsk sjukdom som skulle göra deltagande i denna kliniska prövning olämpligt
  • Eventuella kontraindikationer för användning av alefacept

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
För att avgöra om alefacept inducerar apoptos i cirkulerande T-celler och plack T-celler hos psoriasispatienter in vivo

Sekundära resultatmått

Resultatmått
För att bestämma om apoptos av cirkulerande eller plack-T-celler in vivo är en bättre prediktor för kliniskt svar än antalet cirkulerande CD4-T-celler.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Samarbetspartners

Biogen

Utredare

  • Huvudutredare: Alice Gottlieb, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2003

Avslutad studie

1 februari 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2005

Första postat (Uppskatta)

8 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 augusti 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2008

Senast verifierad

1 augusti 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4588

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på Verkningsmekanism för alefacept

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera