Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alefacept Virkningsmekanisme ved Psoriasis

6. august 2008 opdateret af: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

In vivo-induktion af T-celle-apoptose af Alefacept (LFA-3/IgG1-fusionsprotein, Amevive) hos patienter med psoriasis: En investigator-initieret, åben-label, virkningsmekanisme-undersøgelse

At bestemme virkningsmekanismen af ​​alefacept hos patienter med psoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er bedre at forstå virkningsmekanismen af ​​et FDA godkendt lægemiddel (alefacept). Tilmeldte forsøgspersoner vil få alefacept 7,5 mg intravenøst ​​på en ugentlig basis i 12 uger. Respons vurderes ved forbedring af PASI-score. De, der reagerer, får ingen yderligere behandling, og de, der ikke reagerer, vil modtage yderligere 4 ugers behandling. Hudbiopsier vil blive opnået gennem hele undersøgelsen, og T-celle apoptose vil blive korreleret til klinisk respons. Der er ingen placebogruppe. Studiets varighed er cirka 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • UMDNJ Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alefacept er indiceret til behandling af voksne patienter (18 år eller ældre) med moderat til svær kronisk plaque psoriasis, som er kandidater til systemisk terapi eller fototerapi. Patienter skal have mindst én plak på mindst 2,5 cm i diameter (til biopsier).

Eksklusionskriterier

  • CD4 < 400/ml
  • WBC mindre end lavere normalniveau for det rapporterende laboratorium
  • < 5 % kropsoverfladeareal involveret med psoriasis
  • Alvorlig infektion, fx latent eller aktiv tuberkulose
  • Anamnese med AIDS eller hepatitis B,C, alle interne kræftformer, lymfom, ubehandlet kutant basal- eller pladecellekarcinom
  • Systemisk anti-psoriasis medicin og fototerapi inden for 28 dage efter den første dosis af Alefacept
  • Aktuel anti-psoriasis medicin inden for 14 dage efter den første dosis af Alefacept, undtagen fugtighedscreme, tjæreshampooer (undtagelse, Elidel er tilladt at påføre på ansigt, lyske og aksiller. Disse områder er ikke biopsieret.)
  • Manglende evne til at forstå samtykkeformularen eller overholde studiekrav
  • Graviditet eller amning
  • Samtidig medicinsk sygdom, der ville gøre deltagelse i dette kliniske forsøg uhensigtsmæssigt
  • Eventuelle kontraindikationer til brug af alefacept

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
For at bestemme, om alefacept inducerer apoptose i cirkulerende T-celler og plak T-celler hos psoriasispatienter in vivo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For at bestemme, om apoptose af cirkulerende eller plak-T-celler in vivo er en bedre forudsigelse for klinisk respons end cirkulerende CD4-T-celletal.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Samarbejdspartnere

Biogen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alice Gottlieb, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Studieafslutning

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2005

Først opslået (Skøn)

8. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2008

Sidst verificeret

1. august 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4588

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Virkningsmekanisme af alefacept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner