Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Алефацепт Механизм действия при псориазе

6 августа 2008 г. обновлено: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Индукция апоптоза Т-клеток in vivo алефацептом (слитый белок LFA-3/IgG1, Amevive) у пациентов с псориазом: открытое исследование механизма действия, инициированное исследователем

Определить механизм действия алефацепта у больных псориазом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования — лучше понять механизм действия одобренного FDA препарата (алефацепт). Зарегистрированные субъекты будут получать алефацепт 7,5 мг внутривенно еженедельно в течение 12 недель. Ответ оценивают по улучшению балла PASI. Респонденты не будут получать дальнейшего лечения, а нереспондеры получат дополнительные 4 недели терапии. На протяжении всего исследования будут брать биопсию кожи, и апоптоз Т-клеток будет коррелировать с клиническим ответом. Группы плацебо нет. Срок обучения около 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

9

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Алефацепт показан для лечения взрослых пациентов (18 лет и старше) с хроническим бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, которым показана системная терапия или фототерапия. У пациентов должна быть хотя бы одна бляшка диаметром не менее 2,5 см (для биопсии).

Критерий исключения

  • CD4 < 400/мл
  • WBC ниже нижнего уровня нормы для отчетной лаборатории
  • < 5% площади поверхности тела, пораженной псориазом
  • Серьезная инфекция, например, латентный или активный туберкулез
  • История СПИДа или гепатита B, C, всех видов рака внутренних органов, лимфомы, нелеченого кожного базальноклеточного или плоскоклеточного рака
  • Системные препараты против псориаза и фототерапия в течение 28 дней после первой дозы Алефацепта
  • Местные противопсориазные препараты в течение 14 дней после первой дозы Алефацепта, кроме увлажняющих средств, дегтярных шампуней (исключение, Элидел разрешено наносить на лицо, паховую и подмышечную области. Эти области не подвергаются биопсии.)
  • Неспособность понять форму согласия или соблюдать требования исследования
  • Беременность или лактация
  • Сопутствующее заболевание, которое делает участие в этом клиническом испытании нецелесообразным.
  • Любые противопоказания к использованию алефацепта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Определить, индуцирует ли алефацепт апоптоз в циркулирующих Т-клетках и Т-клетках бляшек у пациентов с псориазом in vivo.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Определить, является ли апоптоз циркулирующих Т-клеток или Т-клеток бляшек in vivo лучшим предиктором клинического ответа, чем количество циркулирующих Т-клеток CD4.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Соавторы

Biogen

Следователи

  • Главный следователь: Alice Gottlieb, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2003 г.

Завершение исследования

1 февраля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 августа 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2008 г.

Последняя проверка

1 августа 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4588

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться