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Mecanismo de acción de Alefacept en la psoriasis

6 de agosto de 2008 actualizado por: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Inducción in vivo de la apoptosis de células T por Alefacept (proteína de fusión LFA-3/IgG1, Amevive) en pacientes con psoriasis: un estudio de mecanismo de acción abierto e iniciado por un investigador

Determinar el mecanismo de acción de alefacept en pacientes con psoriasis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito del estudio es comprender mejor el mecanismo de acción de un fármaco aprobado por la FDA (alefacept). Los sujetos inscritos recibirán alefacept 7,5 mg por vía intravenosa semanalmente durante 12 semanas. La respuesta se evalúa mediante la mejora en la puntuación PASI. Los respondedores no recibirán más tratamiento y los no respondedores recibirán 4 semanas adicionales de terapia. Se obtendrán biopsias de piel a lo largo del estudio y se correlacionará la apoptosis de las células T con la respuesta clínica. No hay un grupo de placebo. La duración del estudio es de aproximadamente 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

9

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • UMDNJ Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Alefacept está indicado para el tratamiento de pacientes adultos (mayores de 18 años) con psoriasis crónica en placas de moderada a grave que son candidatos para terapia sistémica o fototerapia. Los pacientes deben tener al menos una placa de al menos 2,5 cm de diámetro (para biopsias).

Criterio de exclusión

  • CD4 < 400/ml
  • WBC por debajo del nivel más bajo de lo normal para el laboratorio que informa
  • < 5% del área de superficie corporal involucrada con psoriasis
  • Infección grave, por ejemplo, tuberculosis latente o activa
  • Antecedentes de SIDA o hepatitis B,C, todos los cánceres internos, linfoma, carcinoma cutáneo de células basales o escamosas no tratado
  • Medicamentos antipsoriasis sistémicos y fototerapia dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis de Alefacept
  • Medicamentos tópicos contra la psoriasis dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis de Alefacept, excepto humectantes, champús de alquitrán (excepción, se permite aplicar Elidel en la cara, la ingle y las axilas). Estas áreas no se biopsian.)
  • Incapacidad para comprender el formulario de consentimiento o cumplir con los requisitos del estudio
  • Embarazo o lactancia
  • Enfermedad médica concurrente que haría desaconsejable participar en este ensayo clínico
  • Cualquier contraindicación para el uso de alefacept

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Determinar si alefacept induce la apoptosis en las células T circulantes y en las células T de la placa en pacientes con psoriasis in vivo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Determinar si la apoptosis de las células T circulantes o de la placa in vivo es un mejor predictor de la respuesta clínica que los recuentos de células T CD4 circulantes.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Colaboradores

Biogen

Investigadores

  • Investigador principal: Alice Gottlieb, MD, PhD, Rutgers, the State University of New Jersey

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2003

Finalización del estudio

1 de febrero de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de agosto de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2008

Última verificación

1 de agosto de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4588

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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