Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alefacept Virkningsmekanisme ved Psoriasis

6. august 2008 oppdatert av: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

In vivo-induksjon av T-celleapoptose av Alefacept (LFA-3/IgG1-fusjonsprotein, Amevive) hos pasienter med psoriasis: en etterforsker-initiert, åpen etikett, virkningsmekanismestudie

For å bestemme virkningsmekanismen til alefacept hos pasienter med psoriasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med studien er å bedre forstå virkningsmekanismen til et FDA-godkjent medikament (alefacept). Deltakere vil få alefacept 7,5 mg intravenøst ​​på ukentlig basis i 12 uker. Respons vurderes ved forbedring av PASI-skåren. De som responderer vil ikke få ytterligere behandling, og de som ikke svarer vil motta ytterligere 4 ukers behandling. Hudbiopsier vil bli tatt gjennom hele studien og T-celle apoptose vil være korrelert til klinisk respons. Det er ingen placebogruppe. Studiets varighet er ca. 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • UMDNJ Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alefacept er indisert for behandling av voksne pasienter (18 år eller eldre) med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis som er kandidater for systemisk terapi eller fototerapi. Pasienter må ha minst én plakk på minst 2,5 cm i diameter (for biopsier).

Eksklusjonskriterier

  • CD4 < 400/ml
  • WBC mindre enn lavere normalnivå for rapporteringslaboratoriet
  • < 5 % kroppsoverflate som er involvert med psoriasis
  • Alvorlig infeksjon, for eksempel latent eller aktiv tuberkulose
  • Historie med AIDS eller hepatitt B,C, alle indre kreftformer, lymfom, ubehandlet kutant basal- eller plateepitelkarsinom
  • Systemiske anti-psoriasis medisiner og fototerapi innen 28 dager etter den første dosen av Alefacept
  • Aktuelle medisiner mot psoriasis innen 14 dager etter den første dosen av Alefacept, med unntak av fuktighetskremer, tjæresjampoer (unntak, Elidel er tillatt å påføres i ansikt, lyske og armhuler. Disse områdene er ikke biopsiert.)
  • Manglende evne til å forstå samtykkeskjema eller overholde studiekrav
  • Graviditet eller amming
  • Samtidig medisinsk sykdom som ville gjøre deltakelse i denne kliniske studien dårlig tilrådelig
  • Eventuelle kontraindikasjoner for bruk av alefacept

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å bestemme om alefacept induserer apoptose i sirkulerende T-celler og plakk T-celler hos psoriasispasienter in vivo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å bestemme om apoptose av sirkulerende eller plakk T-celler in vivo er en bedre prediktor for klinisk respons enn sirkulerende CD4 T-celletall.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Samarbeidspartnere

Biogen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alice Gottlieb, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2003

Studiet fullført

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. august 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2008

Sist bekreftet

1. august 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4588

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere