慢性心不全の管理におけるアムロジピンの効果
2019年3月25日 更新者：Rennes University Hospital
エナラプリル、フロセミド、ジゴキシンの併用治療を受けた慢性心不全患者におけるアムロジピンの長期投与による局所的および全身的な血行力学的影響
うっ血性心不全の患者は通常、ACE阻害剤（またはAT1遮断薬）、利尿剤、β遮断薬の組み合わせで治療されます。
しかし、これらの薬剤による最適な治療にもかかわらず、症状が残る患者もいます。
冠状動脈性心疾患も患っている患者の場合、硝酸塩または一部のカルシウムチャネル遮断薬が症状の軽減に役立つ可能性があります。
したがって、我々の研究の目的は、最適な治療にもかかわらず症状が残る慢性心不全患者において、第二世代のカルシウムチャネル遮断薬であるアムロジピンによって引き起こされる追加の利益を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
うっ血性心不全患者では、ACE阻害剤とジゴキシンおよび利尿剤を併用した治療が罹患率と死亡率に効果を示すことが示されています。
しかし、これらの患者の 40% には症状が持続します。
慢性心不全患者におけるカルシウムチャネル遮断薬の使用の理論的根拠は、その血管拡張作用、抗虚血効果、左心室拡張機能障害を軽減する能力にあります。
私たちの研究の目的は、アムロジピンによる 3 か月の治療における局所的および全身的な血行動態、ホルモンおよび血管への影響とストレス耐性テストを評価することです。
安定した慢性心不全（III/IV NYHA）を患い、エナラプリル、フロセミド、ジゴキシンの組み合わせで治療を受けている患者は、アムロジピン 5 mg または 10 mg またはプラセボを 3 か月間投与する群に無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Garches、フランス、92380
- Service de Réanimation Médicale - Hôpital Raymond Poincaré
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Rennes、フランス、35044
- Service de Réadaptation Cardio-Vasculaire - Clinique St Yves
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVの慢性心不全。
- 少なくとも3か月前から判明している虚血性または拡張性心疾患
- 治療中の収縮期動脈圧 > 110 mmHg
- 治療中の拍出量は20～40％
- インフォームド・書面による同意
除外基準:
- 研究対象の医薬品クラスのいずれかに対するアレルギー歴
- 心室リズムの問題（頻脈、細動）または急性心不全の既往
- 慢性腎不全、肝不全、または呼吸不全
- 糖尿病
- 弁膜症
- 心筋炎、収縮性心膜炎
- 非心臓病理による生命予後6か月未満
- 女性の避妊、妊娠、授乳の欠如
- カルシウムチャネル遮断薬または抗不整脈薬クラスICによる治療
- 標準治療を受けている不安定な患者
- ストレステストができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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上腕骨の血流
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二次結果の測定
結果測定 |
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全身血行動態:
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- 収縮期および拡張期の動脈圧
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- 心拍数と心拍出量
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- 左心室の収縮期および拡張期の直径
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- 外来での動脈圧測定
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- 等容性弛緩時間、肺静脈流量
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地域の血行動態:
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- 頸動脈、上腕骨、大腿動脈の直径と流れ
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- 動脈コンプライアンス
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- 腎臓および肝内臓の血流
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ストレステスト
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生物学的変数: イオノグラム、ホルモンおよびサイトカインの血漿濃度
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視覚的アナログスケールによる機能的幸福度の測定。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eric Bellissant, MD, PhD、CHU Rennes
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Elkayam U, Shotan A, Mehra A, Ostrzega E. Calcium channel blockers in heart failure. J Am Coll Cardiol. 1993 Oct;22(4 Suppl A):139A-144A. doi: 10.1016/0735-1097(93)90478-j.
- Cohn JN, Johnson G, Ziesche S, Cobb F, Francis G, Tristani F, Smith R, Dunkman WB, Loeb H, Wong M, et al. A comparison of enalapril with hydralazine-isosorbide dinitrate in the treatment of chronic congestive heart failure. N Engl J Med. 1991 Aug 1;325(5):303-10. doi: 10.1056/NEJM199108013250502.
- Packer M, O'Connor CM, Ghali JK, Pressler ML, Carson PE, Belkin RN, Miller AB, Neuberg GW, Frid D, Wertheimer JH, Cropp AB, DeMets DL. Effect of amlodipine on morbidity and mortality in severe chronic heart failure. Prospective Randomized Amlodipine Survival Evaluation Study Group. N Engl J Med. 1996 Oct 10;335(15):1107-14. doi: 10.1056/NEJM199610103351504.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
1999年2月10日
一次修了 (実際)
2001年9月6日
試験登録日
最初に提出
2005年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月25日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AFSSAPS 960723
- LOC-H/95-02
- CIC0203/005
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性心不全の臨床試験
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