Эффекты амлодипина при лечении хронической сердечной недостаточности
25 марта 2019 г. обновлено: Rennes University Hospital
Регионарные и системные гемодинамические эффекты длительного введения амлодипина у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, получавших комбинацию эналаприла, фуросемида и дигоксина
Пациентов с застойной сердечной недостаточностью обычно лечат комбинацией ингибитора АПФ (или блокатора АТ1), диуретика и бета-блокатора.
Однако у некоторых пациентов симптомы сохраняются, несмотря на оптимальное лечение этими препаратами.
У пациентов с ишемической болезнью сердца нитраты или некоторые блокаторы кальциевых каналов могут облегчить симптомы.
Таким образом, целью нашего исследования является оценка дополнительной пользы от блокатора кальциевых каналов второго поколения, амлодипина, у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, у которых сохраняются симптомы, несмотря на оптимальное лечение.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пациентов с застойной сердечной недостаточностью лечение ингибитором АПФ в сочетании с дигоксином и диуретиком показало положительное влияние на заболеваемость и смертность.
Однако у 40% этих пациентов симптомы сохраняются.
Обоснование применения блокаторов кальциевых каналов у больных с хронической сердечной недостаточностью заключается в их сосудорасширяющем действии, антиишемическом эффекте, способности уменьшать диастолическую дисфункцию левого желудочка.
Целью нашего исследования является оценка регионарных и системных гемодинамических, гормональных и сосудистых эффектов, а также переносимости стресс-теста 3-месячного лечения амлодипином.
Пациенты со стабильной хронической сердечной недостаточностью (III/IV NYHA), получающие комбинацию эналаприла, фуросемида и дигоксина, будут рандомизированы для получения амлодипина 5 или 10 мг или плацебо в течение 3-месячного периода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Garches, Франция, 92380
- Service de Réanimation Médicale - Hôpital Raymond Poincaré
-
Rennes, Франция, 35044
- Service de Réadaptation Cardio-Vasculaire - Clinique St Yves
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Хроническая сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
- Ишемическая или дилатационная кардиопатия, известная не менее 3 мес.
- Систолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст. на фоне лечения
- Ударный объем от 20 до 40% при лечении
- Информированное письменное согласие
Критерий исключения:
- Аллергия в анамнезе на один из изученных фармацевтических классов
- Нарушения желудочкового ритма (тахикардия, фибрилляция) или острая сердечная недостаточность в анамнезе
- Хроническая почечная, печеночная или дыхательная недостаточность
- Диабет
- вальвулопатия
- Миокардит, констриктивный перикардит
- Прогноз жизни < 6 месяцев из-за некардиальной патологии
- Отсутствие женской контрацепции, беременность, кормление грудью
- Лечение блокаторами кальциевых каналов или антиаритмическими средствами класса IC
- Нестабильный пациент на стандартизированном лечении
- Невозможно провести стресс-тест
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Плечевой кровоток
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Системная гемодинамика:
|
|
- Систолическое и диастолическое артериальное давление
|
|
- Частота сердечных сокращений и сердечный выброс
|
|
- Систолический и диастолический диаметры левого желудочка
|
|
- Амбулаторное измерение артериального давления
|
|
- Время изоволюмического расслабления, легочный венозный кровоток
|
|
Регионарная гемодинамика:
|
|
- Диаметры и потоки сонных, плечевых и бедренных артерий
|
|
- Артериальное соответствие
|
|
- Почечный и гепатопланхнический кровоток
|
|
Стресс тест
|
|
Биологические параметры: ионограмма, концентрация гормонов и цитокинов в плазме.
|
|
Измерение функционального благополучия по визуальной аналоговой шкале.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric Bellissant, MD, PhD, CHU Rennes
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Elkayam U, Shotan A, Mehra A, Ostrzega E. Calcium channel blockers in heart failure. J Am Coll Cardiol. 1993 Oct;22(4 Suppl A):139A-144A. doi: 10.1016/0735-1097(93)90478-j.
- Cohn JN, Johnson G, Ziesche S, Cobb F, Francis G, Tristani F, Smith R, Dunkman WB, Loeb H, Wong M, et al. A comparison of enalapril with hydralazine-isosorbide dinitrate in the treatment of chronic congestive heart failure. N Engl J Med. 1991 Aug 1;325(5):303-10. doi: 10.1056/NEJM199108013250502.
- Packer M, O'Connor CM, Ghali JK, Pressler ML, Carson PE, Belkin RN, Miller AB, Neuberg GW, Frid D, Wertheimer JH, Cropp AB, DeMets DL. Effect of amlodipine on morbidity and mortality in severe chronic heart failure. Prospective Randomized Amlodipine Survival Evaluation Study Group. N Engl J Med. 1996 Oct 10;335(15):1107-14. doi: 10.1056/NEJM199610103351504.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 1999 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 сентября 2001 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечная недостаточность
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Амлодипин
Другие идентификационные номера исследования
- AFSSAPS 960723
- LOC-H/95-02
- CIC0203/005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хроническая сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS